Isotiorga 10 mg Cápsula mole

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Isotretinoína

Disponível em:

Laboratoires Bailleul, S.A.

Código ATC:

D10BA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Isotretinoin

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula mole

Composição:

Isotretinoína 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

13.4.2.2 - De ação sistémica

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

isotretinoin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5834320 CNPEM: 50030000 CHNM: 10025258 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-04-06

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
06-04-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
06-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Isotretinoína Bailleul 10 mg cápsulas moles
Isotretinoína Bailleul 20 mg cápsulas moles
Isotretinoína
ADVERTÊNCIA
PODE PREJUDICAR GRAVEMENTE O FETO
As mulheres têm de utilizar contraceção eficaz
Não utilizar se estiver grávida ou se pensa estar grávida
Este
medicamento
está
sujeito
a
monitorização
adicional.
Isto
irá
permitir
a
rápida
identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar,
comunicando quaisquer efeitos
indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos
indesejáveis, veja o final da secção 4.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Isotretinoína Bailleul e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Isotretinoína Bailleul
3. Como tomar Isotretinoína Bailleul
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Isotretinoína Bailleul
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Isotretinoína Bailleul e para que é utilizado
Isotretinoína Bailleul contém isotretinoína - uma substância
relacionada com a vitamina A,
pertencente a um grupo de medicamentos chamados retinoides (para o
tratamento da acne).
Isotretinoína Bailleul é utilizado para tratar tipos graves de acne
(como a acne nodular ou
conglobata, ou acne que poderá causar cicatrizes permanentes) em
adultos e adolescentes a pa

Características técnicas

APROVADO EM
06-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
06-04-2022
INFARMED
Este
medicamento
está
sujeito
a
monitorização
adicional.
Isto
irá
permitir
a
rápida
identificação
de
nova
informação
de
segurança.
Pede-se
aos
profissionais
de
saúde
que
notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como
notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1. NOME DO MEDICAMENTO
Isotretinoína Bailleul 10 mg cápsulas moles
Isotretinoína Bailleul 20 mg cápsulas moles
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Isotretinoína Bailleul 10 mg: cada cápsula mole contém 10 mg de
isotretinoína.
Isotretinoína Bailleul 20 mg: cada cápsula mole contém 20 mg de
isotretinoína.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada cápsula mole de 10 mg contém:
-
cerca de 147 mg de óleo de soja (óleo de soja refinado, óleo de
soja hidrogenado e óleo
vegetal hidrogenado [óleo de soja, tipo II])
-
até 5 mg de sorbitol e
-
menos de 1 mg de vermelho ponceau 4R (E-124).
Cada cápsula mole de 20 mg contém:
-
cerca de 294 mg de óleo de soja (óleo de soja refinado, óleo de
soja hidrogenado e óleo
vegetal hidrogenado [óleo de soja, tipo II])
-
até 7 mg de sorbitol e
-
menos de 1 mg de amarelo-sol FCF (E-110).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula mole.
Isotretinoína Bailleul 10 mg: cápsula mole oval, de cor violeta e
tamanho 3. A cápsula tem
aproximadamente 11,1 mm de comprimento e 6,8 mm de largura.
Isotretinoína Bailleul 20 mg: cápsula mole oval, de cor branca a
creme e tamanho 6. A cápsula
tem aproximadamente 13,8 mm de comprimento e 8,1 mm de largura.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
APROVADO EM
06-04-2022
INFARMED
Formas graves de acne (tais como acne nodular ou conglobata ou acne
com risco de cicatrização
permanente) resistentes a ciclos adequados de terapêutica padrão com
antibacterianos sistémicos
e terapêutica tópica.
O medicamento é indicado em adultos, adolescentes e idosos.
4.2 Posologia