Isoprenalina Phagecon 1 mg/5 ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Isoprenalina

Disponível em:

Phagecon - Serviços e Consultoria Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

C01CA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Isoprenaline

Dosagem:

1 mg/5 ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Isoprenalina, cloridrato 0.2 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 5 unidade(s) - 5 ml

Classe:

3.3 - Simpaticomiméticos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

isoprenaline

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5823703 CNPEM: N/A CHNM: 10137015 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-10-21

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
21-10-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Isoprenalina Phagecon 1,0 mg/5 ml concentrado para solução para
perfusão
cloridrato de isoprenalina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais
de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Isoprenalina Phagecon e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar Isoprenalina Phagecon
3.Como utilizar Isoprenalina Phagecon
4.Efeitos indesejáveis possíveis
5.Como conservar Isoprenalina Phagecon
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ISOPRENALINA PHAGECON E PARA QUE É UTILIZADO
Este medicamento é utilizado como um fármaco de emergência para o
tratamento
do ritmo cardíaco anormalmente lento e de dificuldades respiratórias
(contrações
espasmódicas dos brônquios).
Isoprenalina Phagecon é utilizado no tratamento de:
ritmo cardíaco lento em doentes que aguardam a inserção de um
dispositivo
temporário ou permanente;
desmaio repentino com perda de consciência causado por um
abrandamento do
ritmo cardíaco
(síndrome
de
Adams-Stokes)
em
doentes
que
aguardam
um
dispositivo temporário ou permanente.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ISOPRENALINA PHAGECON
Não utilize Isoprenalina Phagecon
se tem alergia ao cloridrato de isoprenalina ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6);
se está a tomar inibidores da monoamina oxidase (IMAO);
se a sua glândula tiroidea trabalha demais e se tem problemas
cardíacos (dor no
p

Características técnicas

APROVADO EM
21-10-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Isoprenalina Phagecon 1,0 mg/5 ml concentrado para solução para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ml contém 0,2 mg de cloridrato de isoprenalina equivalente a 0,17 mg
de isoprenalina.
Cada ampola de 5 ml contém 1,0 mg de cloridrato de isoprenalina.
Excipiente(s) com efeito conhecido: cada ampola contém 16,25 mg de
sódio (ver também
secção 4.4)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Fármaco de emergência para:
-
síndrome
de
Adams-Stokes
por
bloqueio
auriculoventricular,
enquanto
aguarda
por
equipamento temporário ou permanente;
- bradicardia extrema por bloqueio sincopal sinoauricular ou bloqueio
auriculoventricular,
enquanto aguarda por equipamento temporário ou permanente.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Administrar por via intravenosa através de perfusão contínua,
diluído em 500 ml de solução de
soro fisiológico ou solução de glucose isotónica.
As doses podem variar entre 0,2 mg e 4 mg por 24 horas, isto é, desde
1ml a 20 ml (4
ampolas) por dia. Isoprenalina Phagecon é reservado a adultos.
Recomendações:
Não injete Isoprenalina Phagecon ao mesmo tempo que epinefrina em
circunstância alguma.
Contudo, se a administração dos dois produtos for necessária, podem
ser administrados
alternadamente, de 4 em 4 horas (ver secções 4.3 e 4.5).
Modo de administração
Via intravenosa.
4.3 Contraindicações
Isoprenalina Phagecon é utilizado com precaução em casos de
hipertiroidismo e doença arterial
coronária quando é expectável uma aceleração da frequência
cardíaca.
A isoprenalina não deve ser administrada simultaneamente com IMAOs.
Isoprenalina Phagecon é contraindicada em caso de:
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados na secção
6.1;
Utilização concomitante com e