País: Hungria
Língua: húngaro
Origem: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
izoniazid
PannonPharma Kft.
J04AC01
isoniazid
200x
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
WEU
1952-01-01
4. sz. melléklete az OGYI-T-2898/01 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának Budapest, 2003. december 18. Szám:17 745/55/02 Előadó: dr.Vecsey A./Pné Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató f elújítása Javítás 2004. III.9. ISONICID 50 MG TABLETTA _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ · _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ · _E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, _ _mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását az Isonicid 50 mg tabletta? 2. Tudnivalók az Isonicid 50 mg tabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni Isonicid 50 mg tablettát 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás 6. További információk HATÓANYAG: 50,0 mg izoniazid tablettánként. SEGÉDANYAGOK: magnézium-sztearát, talkum, hidegen duzzadó keményítő (kukoricakeményítő), mikrokristályos cellulóz. TABLETTA LEÍRÁSA Csaknem fehér színű, kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalán felezővonallal ellátott tabletta. 1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT AZ ISONICID 50 MG TABLETTA? Friss és krónikus, tüdő és tüdőn kívüli tuberkulózis (tbc) minden formája, más tbc ellenes gyógyszer- rel kombinálva. 2. TUDNIVALÓK AZ ISONICID 50 MG TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT _Miről kell tájékoztatni a kezelőorvost az Isonicid tabletta szedése előtt?_ · Minden esetben tájékoztassa orvosát az aktuálisan szedett gyógyszereiről; · Ha a készítmény valamelyik segédanyagával szemben allergiás, · Ha cukorbeteg; · Ha súlyos májkárosodása van; · Ha valamilyen ideggyulladása van; · Ha súlyos vérzéshajlama van; · Ha e Leia o documento completo
4. sz. melléklete az OGYI-T-2898/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2006. március 28. Szám: 8282/41/2006 Előadó: dr.Vecsey A. Módosította: Molnár Éva Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása Osztályozás változás 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE ISONICID 50 MG TABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50,0 mg izoniazid tablettánként. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta Csaknem fehér színű, kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalán felezővonallal ellátott tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Akut és krónikus pulmonalis és extrapulmonalis tuberkulózis minden formája, más antituberkuloti- kummal kombinálva. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szokásos adagja felnőtteknek: 5-10 mg/ttkg (átlag 300 mg). Gyermekeknek: 8-12 mg/ttkg naponta. Ez a fertőzés súlyosságától függően legfeljebb 25 mg/ttkg/nap- ig emelhető. A napi adag bevehető egyszerre vagy 2-3 részre elosztva, más antituberkulotikumokkal kombinálva. 4.3 ELLENJAVALLATOK Súlyos májkárosodás, perifériális neuritis, súlyos vérzéshajlam, pszichózis, epilepszia, a hatóanyagra vagy segédanyagra ismert túlérzékenység. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelés alatt minden betegnek rendszeresen ellenőrizni kell a májfunkcióit. Ha a szérum AST érték a normás érték háromszorosára nő, vagy a bilirubin érték emelkedik, a kezelést abba kell hagyni. Csökkent májműködés esetén a készítményt csak fokozott óvatossággal lehet adni és ezeknél a bete- geknél a májfunkciós értékek változása esetén a kezelést le kell állítani. Fokozott óvatossággal adható fokozott görcskészségben, krónikus alkoholizmusban és csökkent vese- működés esetén. A perifériás neuritis tüneteinek megelőzése, ill. mérséklése céljából napi 40-60 mg piridoxin egyidejű rendszeres adagolása javasolt. A veseműködést, vérképet rendszeresen ellenőrizni kell. T Leia o documento completo