Isoket 10 mg/10 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dinitrato de isossorbida

Disponível em:

Merus Labs Luxco II S.à.r.l.

Código ATC:

C01DA08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Isosorbide dinitrate

Dosagem:

10 mg/10 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Dinitrato de isossorbida 1 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 10 unidade(s) - 10 ml

Classe:

3.5.1 - Antianginosos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

isosorbide dinitrate

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8543900 CNPEM: N/A CHNM: 10030084 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1982-03-23

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
16-06-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Isoket Solução injetável a 0,1%
dinitrato de isossorbida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Isoket e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Isoket
3. Como utilizar Isoket
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Isoket
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Isoket e para que é utilizado
Isoket solução injetável a 0,1% (dinitrato de isossorbida) pertence
a um grupo de
medicamentos chamados nitratos orgânicos. Os nitratos orgânicos
atuam dilatando
os vasos sanguíneos do coração para permitir que uma quantidade
maior de sangue
flua para as áreas que precisam.
Isoket, solução injetável a 0,1%, está indicado nas seguintes
situações:
- Dor no peito grave (angina instável ou vasospástica);
- Ataque cardíaco agudo;
- Insuficiência cardíaca esquerda aguda.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Isoket
Não utilize Isoket:
- Se tem alergia ao dinitrato de isossorbida, a compostos do mesmo
grupo ou a
qualquer outro componente do Isoket (indicados na secção 6);
- Insuficiência circulatória aguda (choque, colapso vascular);
- Choque cardiogénico (incapacidade do coração de bombear sangue
com eficiência),
a
menos
que
seja
mantida,
através
de
medidas
apropriadas,
uma
pressão
telediastólica ventricular esquerda suficientemente elevada;
- Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (espessamento do músculo
cardíaco, que
altera a função de bomba);
- Pericardite constritiva (inflamação do saco protetor em torno

Características técnicas

APROVADO EM
16-12-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERISTICAS DOS MEDICAMENTOS
1. NOME DO MEDICAMENTO
Isoket solução injetável a 0,1%
Solução injetável de dinitrato de isossorbida a 0,1%
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ampola de Isoket solução injetável a 0,1% contém 10 mg de
dinitrato de
isossorbida em 10ml de solução isotónica estéril de cloreto de
sódio.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Sódio – cada ml contém 3.54 mg de sódio (sob a forma de cloreto
de sódio)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
A solução é um líquido límpido, incolor e inodoro.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
- Angina pectoris severa (angina instável ou vasospástica)
- Enfarte agudo do miocárdio
- Insuficiência cardíaca esquerda aguda
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose deverá ser ajustada às necessidades do doente e deverá
monitorizar-se a
resposta dos parâmetros clínicos e hemodinâmicos.
Modo de administração
Administração intravenosa:
Inicialmente,
o
tratamento
começa
com
uma
dose
de
1-2
mg/h,
a
qual,
seguidamente pode ser ajustada aos requisitos individuais. A dose
máxima não
excede normalmente os 8-10 mg/h. No entanto, em doentes com
insuficiência
cardíaca podem ser necessárias doses mais elevadas: até 10 mg/h e,
em casos
individuais, até 50 mg/h.
Administração intracoronária:
APROVADO EM
16-12-2020
INFARMED
A dose usual é 1 mg administrado através de uma injeção por bólus
antes da
insuflação do balão. Doses adicionais não deverão exceder os 5 mg
durante um
período de 30 minutos.
Não existem evidências que sugiram que o ajuste da dose em doentes
idosos seja
necessário.
População pediátrica
A segurança e eficácia de Isoket solução injetável a 0,1% em
crianças não foram
ainda estabelecidas.
Isoket
solução
injetável
a
0,1%
pode
ser
administrado
como
uma
mistura
intravenosa com um veículo adequado. Para exemplos de preparações
de misturas
ver sec