Isofundin Associação Solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Electrólitos

Disponível em:

B. Braun Melsungen A.G.

Código ATC:

B05BB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Electrolytes

Dosagem:

Associação

Forma farmacêutica:

Solução para perfusão

Composição:

Ácido málico 0.67 mg/ml ; Cálcio, cloreto di-hidratado 0.37 mg/ml ; Cloreto de potássio 0.30 mg/ml ; Sódio, acetato tri-hidratado 3.27 mg/ml ; Cloreto de sódio 6.80 mg/ml ; Cloreto de magnésio hexa-hidratado 0.20 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 1000 ml

Classe:

12.2.8 - Outros

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

electrolytes

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5351986 CNPEM: N/A CHNM: 10029720 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2005-03-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
25-03-2019
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Isofundin, solução para perfusão
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Isofundin e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Isofundin
3. Como utilizar Isofundin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Isofundin
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Isofundin e para que é utilizado
Isofundin é uma solução para perfusão venosa.
Esta solução repõe os fluidos perdidos da circulação. Pode ser
utilizada em afeções em que o seu
sangue possa vir a ficar, ou tenha ficado, ligeiramente acídico.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Isofundin
Não lhe será administrado Isofundin
se tiver
excesso de fluidos na circulação,
doença cardíaca grave com falta de ar e inchaço dos pés ou pernas,
doença renal grave e incapacidade, ou quase incapacidade, de urinar,
inchaço dos seus tecidos corporais devido a retenção de fluidos,
níveis elevados de cálcio ou potássio no seu sangue,
ou se o seu sangue for muito alcalino.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Isofundin.
Serão tomadas especiais precauções com Isofundin solução para
perfusão, se tiver:
qualquer doença que torne necessário reduzir a sua ingestão de sal,
tal como compromisso ligeiro a
moderado da função do coração, inchaço dos tecidos ou
acumulação de fluidos nos pulmões
sarcoidose (uma doença crónica do sistema imunitário que envolve os
gânglios linfáticos e o tecido
conjuntivo),
aumento ligeiro

Características técnicas

APROVADO EM
25-03-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Isofundin, solução para perfusão.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1000 ml de solução para perfusão de Isofundin contém:
Cloreto de sódio
6,80 g
Cloreto de potássio
0,30 g
Cloreto de magnésio hexa-hidratado
0,20 g
Cloreto de cálcio di-hidratado
0,37 g
Acetato de sódio tri-hidratado
3,27 g
L-ácido málico
0,67 g
Concentrações eletrolíticas:
mmol/l
Sódio
145,0
Potássio
4,0
Magnésio
1,0
Cálcio
2,5
Cloreto
127,0
Acetato
24,0
Malato
5,0
Excipientes com efeito conhecido:
1000 ml de solução de Isofundin contém 0,2 g de hidróxido de
sódio (0,115 g de sódio).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
Uma solução aquosa, límpida e incolor, isenta de partículas
visíveis.
pH: 5,1-5,9
Osmolaridade teórica: 309 mosm/l
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
APROVADO EM
25-03-2019
INFARMED
Reposição da perda de fluidos extracelulares em caso de
desidratação isotónica, em presença ou
iminência de acidose.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos, idosos, adolescentes e crianças:
A dose depende da idade, do peso, das características clínicas e
biológicas do doente e da
terapêutica concomitante.
Dose recomendada:
A dose recomendada é:
- no adulto, idoso e adolescente: 500 ml a 3 litros/24 horas,
correspondentes a 1 a 6 mmol de
sódio/kg/24 h e a 0,03 a 0,17 mmol de potássio/kg/24 h.
- em bebés de colo, bebés e crianças: 20 ml a 100 ml/kg/24 h,
correspondentes a 3 a 14 mmol de
sódio/kg/24 h e a 0,08 a 0,40 mmol de potássio/kg/24 h.
Velocidade de administração:
A taxa máxima de perfusão depende das necessidades do doente no que
diz respeito à reposição de
fluidos e eletrólitos, do seu peso, estado clínico e condição
biológica.
Em doentes pediátricos a taxa de perfusão é em média de 5 ml/kg/h,
mas o valor varia com a idade
da criança: 6-8 ml/kg/h para bebés de colo, 4-6