Isitri 10 mg/10 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dinitrato de isossorbida

Disponível em:

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A

Código ATC:

C01DA08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Isosorbide dinitrate

Dosagem:

10 mg/10 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Dinitrato de isossorbida 1 mg/ml

Via de administração:

Via intracoronáriaVia intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 10 unidade(s) - 10 ml

Classe:

3.5.1 - Antianginosos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

isosorbide dinitrate

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5740246 CNPEM: N/A CHNM: 10127195 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-03-13

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
03-06-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Isitri 10 mg/10 ml solução injetável
Dinitrato de Isossorbida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Isitri e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Isitri
3. Como utilizar Isitri
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Isitri
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Isitri e para que é utilizado
Grupo farmacoterapêutico
3.5.1. APARELHO CARDIOVASCULAR. VASODILATADOR. ANTIANGINOSOS.
Indicações terapêuticas
Este medicamento pertence ao grupo dos nitratos.
Está indicado:
Por via intravenosa em:
insuficiência do ventrículo esquerdo, particularmente na fase aguda
do enfarte do
miocárdio. (anomalia da função do ventrículo esquerdo,
particularmente na fase
aguda do enfarte do miocárdio),
edema agudo do pulmão cardiogénico (dificuldades respiratórias
graves e dolorosas
de origem cardíaca),
angina instável (angina de peito instável).
Por via intracoronária em:
supressão de um espasmo das veias coronárias (contração
involuntária de um vaso
sanguíneo que irriga o coração) ou de uma vasoconstrição
espontânea ou induzida
seja através de um ensaio farmacológico, seja através da
manipulação instrumental
desenvolvida para fins diagnósticos ou terapêuticos,
busca de uma vasodilatação coronária máxima durante um angiograma
coronário,
assim

Características técnicas

APROVADO EM
03-06-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
03-06-2022
INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
Isitri 10 mg/10 ml solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ampola de Isitri contém 10 mg de dinitrato de isossorbida.
Lista completa de excipientes,
ver secção 6.1
.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida e sem odor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Via intravenosa
Insuficiência do ventrículo esquerdo, particularmente na fase aguda
do enfarte do
miocárdio.
Edema pulmonar agudo cardiogénico.
Angina instável (angina espontânea, angina refratária, síndrome da
ameaça).
Via intracoronária
Supressão de um espasmo das artérias coronárias ou de uma
vasoconstrição
espontânea ou induzida seja através de um ensaio farmacológico,
seja através da
manipulação instrumental desenvolvida para fins diagnósticos ou
terapêuticos.
Busca de uma vasodilatação coronária máxima durante um angiograma
coronário,
assim como na preparação de uma angioplastia coronária.
4.2 Posologia e modo de administração
A via intravenosa é utilizada quando se pretende um efeito rápido e
sustentado.
Posologia
Perfusão intravenosa contínua a débito constante:
A posologia inicial depende da substância ativa e da indicação.
De seguida, a posologia deve ser ajustada progressivamente em
intervalos de 1
mg/h, em função da evolução clínica e hemodinâmica (vigilância
apertada da pressão
arterial).
O uso prolongado de nitratos intravenosos para além de 4 a 5 dias
pode levar a um
fenómeno de taquifilaxia.
APROVADO EM
03-06-2022
INFARMED
Ausência
de
insuficiência
cardíaca
(angina
instável):
dose
inicial:
2
a
4
mg/h
dose de manutenção: 2 a 5 mg/h
Insuficiência
cardíaca
existente:
dose
inicial:
2
a
4
mg/h
dose de manutenção: 2 a 15 mg/h
Ajuste
da
dose:
a
cada
45
min.
Se a pressão arterial sistólica for inferior a 110 mmHg ou se o
doente estiver em
estado de depleção hidrossalina, começar com 1 a