ISENTRESS 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

País: Equador

Língua: espanhol

Origem: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes ativos:

Raltegravir 400 mg

Disponível em:

MERCK SHARP & DOHME LLC, UNA SUBSIDIARIA DE MERCK & CO., INC., [US] UNITED STATES

Código ATC:

J05AX08COR24707

Forma farmacêutica:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS.

Composição:

Cada comprimido recubierto contiene: Raltegravir potásico 434.4 mg Equivalente a Raltegravir 400 mg

Via de administração:

[003] Oral

Unidades em pacote:

Caja x 1 frasco x 60 comprimidos recubiertos + prospecto.

Classe:

Monofármaco

Tipo de prescrição:

Bajo receta médica

Fabricado por:

MSD INTERNATIONAL GMBH (SINGAPORE BRANCH)

Resumo do produto:

Descripcion forma farmaceutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO ROSADO, DE FORMA OVAL BICONVEXO, GRABADO EN UN LADO ??227?? Y EL OTRO LISO.; Condicion conservacion: CONSERVAR A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30ºC.; Datos modificacion: 2018-10-20 14:27:51 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA 2018-05-15 14:27:51 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN FARMACOLÓGICA (VERSIÓN 082017) Y DE PROSPECTO (VERSIÓN 052017) 2016-03-16 14:27:51 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR CAMBIO DE RAZON SOCIAL DEL SOLICITANTE PARA LOS LOTES: L006333 Y L019072-A 2015-10-30 14:27:51 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: CAMBIO DE SUBPARTIDA ARANCELARIA DE: 300490290000000001 A: 300490240000000000 2015-10-30 14:27:51 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACION FARMACOLOGICA Y DE PROSPECTO (VERSION 052015) 2015-04-14 14:27:51 -> EMISIÓN DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL SOLICITANTE A: MERCK SHARP & DOHME (I.A.) LLC., 2021-07-12 14:27:51 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED11 - ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA (FOSFATO DIBÁSICO DE CALCIO), CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES 2014-10-31 14:27:51 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CORRECCIÓN EN EL NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO DICE: 28.441-04-08 DEBE DECIR 28441-04-08 ACTUALIZACIÓN DE CÓDIGO CUM 2013-08-22 14:27:51 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR RECTIFICACIÓN EN EL FABRICANTE ALTERNO 2013-01-22 14:27:51 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE ALTERNO, ACONDICIONADOR PRIMARIO, SECUNDARIO Y PAÍS DE IMPORTACIÓN. 2019-09-06 14:27:51 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED04) CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE WILLIAM BURN A JULIO CONEJERO. 2015-01-14 14:27:51 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA Y DE PROSPECTO (VERSIÓN 082014) 2021-08-26 14:27:51 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1. AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO POR CAMBIO DE LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA DE: COMPRIMIDO RECUBIERTO ROSADO O GRIS, DE FORMA OVAL BICONVEXO, GRABADO EN UN LADO ??227?? (LOGO MERCK) Y EL OTRO LISO; A: COMPRIMIDO RECUBIERTO ROSADO, DE FORMA OVAL BICONVEXO, GRABADO EN UN LADO ??227??, MODIFICACIÓN QUE FUE APROBADA EN LA SOLICITUD 16910309202000000024P, POR UNA CANTIDAD TOTAL DE 9342 UNIDADES REPARTIDAS DE LA SIGUIENTE MANERA: CAJA X 1 FRASCO X 60 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS + PROSPECTO (INVENTARIO UBICADO EN QUIFATEX S.A., OPERADOR LOGÍSTICO DE MERCK SHARP & DOHME (I.A.) LLC) LOTE FECHA DE MANUFACTURA (DD/MM/AAAA) FECHA DE EXPIRACIÓN (DD/MM/AAAA) CANTIDAD T025978 27-MAY-2020 31-MAY-2022 4297 T025979 28-MAY-2020 31-MAY-2022 5045 2021-10-07 14:27:51 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIIFICACIÓN: 1. NMED03 - CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: NOMBRE DEL RESPONSABLE TÉCNICO: BLANCA SOLIS CI DE RESPONSABLE TÉCNICO: 0913579900 NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL MSP: L 5107331 A: NOMBRE DEL RESPONSABLE TÉCNICO: ADRIANA VILLACRESES CI DE RESPONSABLE TÉCNICO: 1714826367 NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL MSP: L 8124265 2. NMED04 - CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: REPRESENTANTE LEGAL SOLICITANTE: JULIO CÉSAR CONEJERO A: REPRESENTANTE LEGAL SOLICITANTE: JOHANNA BALLESTEROS 2022-01-13 14:27:51 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE NOTIFICACIÓN POR: NMED18 - ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS Y DEL PROSPECTO, SIEMPRE Y CUANDO NO REPRESENTE UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO 2022-02-09 14:27:51 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1. ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA: CELULOSA MICROCRISLATINA. 2022-08-05 14:27:51 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED11.- ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE LOS EXCIPIENTES (MATERIA PRIMA): CELULOSA MICROCRISTALINA, MONOHIDRATO DE LACTOSA, FOSFATO DE CALCIO DIBÁSICO, ANHIDRO, POLOXÁMERO 407, FUMARATO DE ESTEARILO DE SODIO, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. 2021-05-31 14:27:51 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- -ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA PACIENTE DE LA VERSIÓN 052017 A LA VERSIÓN 112020. 2-ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR DE LA VERSIÓN 012018 A LA VERSIÓN 112020 2021-01-21 14:27:51 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE NOTIFICACIÓN POR: NMED18 - ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO, SIEMPRE Y CUANDO NO REPRESENTE UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO. 2020-11-27 14:27:51 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA EXTERNA E INTERNA QUE NO REPRESENTA UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO. 2020-11-26 14:27:51 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED11: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA (FOSFATO DIBÁSICO DE CALCIO) CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LA FARMACOPEA EUROPEA 2020-10-02 14:27:51 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: - INCLUSIÓN DEL FABRICANTE ALTERNO MSD INTERNATIONAL GMBH., CLONMEL - IRLANDA. -CAMBIO DE FABRICANTE PRINCIPAL POR EL ALTERNO (PRINCIPALIZACIÓN) - ACTUALIZACIÓN DE LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN POR ELIMINACIÓN DE OPADRY II GRAY (85F97553) - ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE FORMA FARMACÉUTICA: DE: COMPRIMIDO RECUBIERTO ROSADO O GRIS, DE FORMA OVAL BICONVEXO, GRABADO EN UN LADO ??227?? (LOGO MERCK) Y EL OTRO LISO. A: COMPRIMIDO RECUBIERTO ROSADO, DE FORMA OVAL BICONVEXO, GRABADO EN UN LADO ??227?? Y EL OTRO LISO. 2020-09-16 14:27:51 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO Y ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA DE: COMPRIMIDO RECUBIERTO ROSADO O GRIS, DE FORMA OVAL BICONVEXO, GRABADO EN UN LADO ??227?? (LOGO MERCK) Y EL OTRO LISO. A: COMPRIMIDO RECUBIERTO ROSADO O GRIS, DE FORMA OVAL BICONVEXO, GRABADO EN UN LADO ??227?? (LOGO CORPORATIVO Y EL OTRO LISO 2020-07-30 14:27:51 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA (HIPROMELOSA) CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LA FARMACOPEA EUROPEA PH EUR. Y FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS USP-NF. 2020-02-11 14:27:51 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED11: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA (CELULOSA MICROCRISTALINA) CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LA FARMACOPEA EUROPEA 2023-01-20 14:27:51 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR. DE: TITULAR DEL PRODUCTO: MERCK SHARP & DOHME CORP., UNA SUBSIDIARIA DE MERCK & CO., INC., A: TITULAR DEL PRODUCTO: MERCK SHARP & DOHME LLC, UNA SUBSIDIARIA DE MERCK & CO., INC., 2. NMED06 CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL PRODUCTO. DE: CIUDAD DEL TITULAR DEL PRODUCTO: WHITEHOUSE STATION DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL PRODUCTO: ONE MERCK DRIVE, WHITEHOUSE STATION, NJ, 08889, USA. A: CIUDAD DEL TITULAR DEL PRODUCTO: RAHWAY DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL PRODUCTO: 126 EAST LINCOLN AVE. RAHWAY, NJ 07065, USA. 3. NMED18 ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO SIEMPRE Y CUANDO NO REPRESENTE UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL PRODUCTO, ES DECIR ÚNICAMENTE CAMBIOS DE FORMA. 2023-11-07 16:25:35 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: -ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA PACIENTE (PROSPECTO) DE LA VERSIÓN 112020 A LA VERSIÓN 112020A. -ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR DE LA VERSIÓN 112020 A LA VERSIÓN 112020A. 2019-01-24 14:27:51 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: INACTIVACIÓN DEL FABRICANTE PRINCIPAL.; Periodo vida util producto en meses: 24

Status de autorização:

VIGENTE

Data de autorização:

2008-04-09