País: Eslovênia
Língua: esloveno
Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
L01XX19
koncentrat za raztopino za infundiranje
parenteralno
1 ml
H
irinotekan
Pakiranje :škatla z 1 vialo z 2 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
1970-01-01
pal (SI) Irinotekanijev klorid medac 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Version date: 21.01.2010 NAVODILO ZA UPORABO IRINOTEKANIJEV KLORID MEDAC 20 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE irinotekanijev klorid trihidrat PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. NAVODILO VSEBUJE: 1. Kaj je zdravilo Irinotekanijev klorid medac in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Irinotekanijev klorid medac 3. Kako uporabljati zdravilo Irinotekanijev klorid medac 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Irinotekanijev klorid medac 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO IRINOTEKANIJEV KLORID MEDAC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Irinotekanijev klorid medac spada v skupino zdravil, imenovanih citostatiki (zdravila za zdravljenje rakavih obolenj). Zdravilo Irinotekanijev klorid medac se uporablja za zdravljenje napredovalega raka debelega črevesa in danke pri odraslih, samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili. Če potrebujete dodatne informacije o svoji bolezni, se posvetujte z zdravnikom. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN VAM BODO DALI ZDRAVILO IRINOTEKANIJEV KLORID MEDAC ZDRAVILA IRINOTEKANIJEV KLORID MEDAC NE BOSTE DOBILI: • če ste alergični (preobčutljivi) na irinotekanijev klorid trihidrat ali katerokoli sestavino zdravila Irinotekanijev klorid medac; • če imate katerokoli drugo črevesno bolezen ali če ste v preteklosti imeli zaporo črevesa; • če ste noseči, dojite ali če mislite, da ste morda noseči; • če imate povečane vrednosti bilirubina v krvi (več kot trikratnik zgorn Leia o documento completo
spc (SI) Irinotekanijev klorid medac 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Version date: 13.03.2010 1. IME ZDRAVILA Irinotekanijev klorid medac 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 20 mg irinotekanijevega klorida trihidrata, kar ustreza 17,33 mg irinotekana. Ena 2 ml viala vsebuje 40 mg irinotekanijevega klorida trihidrata (40 mg/2 ml). Ena 5 ml viala vsebuje 100 mg irinotekanijevega klorida trihidrata (100 mg/5 ml). Ena 15 ml viala vsebuje 300 mg irinotekanijevega klorida trihidrata (300 mg/15 ml). Pomoţne snovi: sorbitol (E420). Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra rumena raztopina. pH: 3,0 – 3,8 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Irinotekanijev klorid medac je indicirano za zdravljenje bolnikov z napredovalim kolorektalnim rakom: ● kot monoterapija pri bolnikih, pri katerih ni bil uspešen uveljavljen reţim zdravljenja, ki vključuje 5-fluorouracil; ● v kombinaciji s 5-fluorouracilom in folinsko kislino pri bolnikih, ki še niso dobivali kemoterapije za napredovalo bolezen. Kombinacija zdravila Irinotekanijev klorid medac in cetuksimaba je indicirana za zdravljenje bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom z izraţenim receptorjem epidermalnega rastnega faktorja (EGFR) po neuspešnem zdravljenju s citotoksičnimi zdravili, vključno z irinotekanom. Kombinacija zdravila Irinotekanijev klorid medac in 5-fluorouracila, folinske kisline in bevacizumaba je indicirana za primarno zdravljenje bolnikov z metastatskim karcinomom kolona ali danke. spc (SI) Irinotekanijev klorid medac 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Version date: 13.03.2010 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Samo za odrasle. Po razredčenju je treba raztopino irinotekana za infundiranje infundirati v periferno ali centralno veno. Priporočeno odmerjanje _Monoterapija (pri bolnikih, ki so se že zdravil Leia o documento completo