Irinotecano Mylan 40 mg/2 ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Irinotecano

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

L01CE02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Irinotecano

Dosagem:

40 mg/2 ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Irinotecano, cloridrato tri-hidratado 20 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Classe:

16.1.4 - Inibidores da topoisomerase I

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

irinotecan

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 2 ml Não Comercializado Número de Registo: 5151147 CNPEM: N/A CHNM: 10060355 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2008-11-14

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
12-11-2012
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Irinotecano Mylan 20 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Cloridrato de irinotecano tri-hidratado
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer
efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Irinotecano Mylan e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Irinotecano Mylan
3. Como utilizar Irinotecano Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irinotecano Mylan
6. Outras informações
1. O que é Irinotecano Mylan e para que é utilizado
O componente ativo de Irinotecano Mylan é o cloridrato de irinotecano
tri-hidratado.
O Irinotecano Mylan pertence a um grupo de medicamentos chamados
citostáticos
(medicamentos para o cancro).
O Irinotecano Mylan está indicado no tratamento de doentes com
carcinoma do cólon ou
do reto, tanto em associação com outros medicamentos para o cancro
como em
monoterapia.
2. Antes de utilizar Irinotecano Mylan
Não utilize Irinotecano Mylan:
-se sofre de doença inflamatória crónica do intestino e/ou
obstrução intestinal;
- se tem hipersensibilidade (alergia) conhecida ao cloridrato de
irinotecano, trihidratado,
ou a qualquer excipiente de Irinotecano Mylan, incluindo o sorbitol.
-se está grávida ou a amamentar, ou se pensa que possa estar
grávida;
-se tiver algum problema hepático (se os seus valores de bilirrubina
forem 3 vezes
superiores ao limite superior do intervalo normal);
-se sofre de insuficiência medular grave;
-se o seu nível de desempenho na escala OMS for superior a 2;
-se está a tomar algum medicamento ou extrato de e

Características técnicas

APROVADO EM
12-11-2012
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Irinotecano Mylan 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém 40 mg de cloridrato de
irinotecano, tri-
hidratado, equivalente a 34,66 mg de irinotecano).
Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 100 mg de cloridrato de
irinotecano, tri-
hidratado, equivalente a 86,65 mg de irinotecano).
Cada frasco de 15 ml contém 300 mg de cloridrato de irinotecano,
tri-hidratado,
equivalente a 259,95 mg de irinotecano).
Cada frasco de 25 ml contém 500 mg de cloridrato de irinotecano,
tri-hidratado,
equivalente a 433,25 mg de irinotecano).
Um ml de concentrado de solução para perfusão contém 20 mg de
cloridrato de
irinotecano, tri-hidratado, equivalente a 17,33 mg de irinotecano).
Excipiente: sorbitol.
Lista completa de excipientes, ver seção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Solução límpida.
O pH do concentrado para solução para perfusão varia entre 3.0 e
4.0 e a osmolaridade
entre 265 e 320 mosmol/l.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Irinotecano Mylan está indicado no tratamento de doentes com
carcinoma colorectal
avançado:
- em associação com 5-fluorouracilo e ácido folínico em doentes
sem quimioterapia
anterior para doença avançada;
APROVADO EM
12-11-2012
INFARMED
- em monoterapia em doentes que não responderam a um regime de
tratamento
estabelecido com 5-fluorouracilo.
Irinotecano Mylan está indicado no tratamento de doentes com
carcinoma colorectal
metastático com expressão dos recetores para o fator de crescimento
epidérmico (EGFR),
em associação com o cetuximab, após falência da terapêutica
citotóxica que inclua
irinotecano.
Irinotecano Mylan está indicado no tratamento de primeira linha de
doentes com
carcinoma do cólon ou do reto metastático, em associação com
5-fluorouracilo, ácido
folínico e bevacizumab.
4.2 Posologia e modo