Irinotecano Kabi 40 mg/2 ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Irinotecano

Disponível em:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Código ATC:

L01CE02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Irinotecano

Dosagem:

40 mg/2 ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Irinotecano, cloridrato tri-hidratado 20 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 2 ml

Classe:

16.1.4 - Inibidores da topoisomerase I

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

irinotecan

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5371034 CNPEM: N/A CHNM: 10060355 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2011-03-23

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
02-03-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Irinotecano Kabi 20 mg/ml, concentrado para solução para perfusão
cloridrato de irinotecano tri-hidratado
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Irinotecano Kabi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Irinotecano Kabi
3.
Como utilizar Irinotecano Kabi
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Irinotecano Kabi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Irinotecano Kabi e para que é utilizado
Irinotecano Kabi é um medicamento anticancerígeno que contém a
substância ativa
cloridrato de irinotecano tri-hidratado.
Cloridrato de irinotecano tri-hidratado interfere com o crescimento e
com a expansão
das células cancerígenas no corpo.
Irinotecano é indicado em combinação com outros medicamentos para o
tratamento
de doentes com cancro avançado ou metastático do colón ou do reto.
Irinotecano pode ser utilizado em monoterapia em doentes com cancro
metastático
do colón ou do reto cuja doença tenha reaparecido ou progredido
após terapêutica
inicial com base em fluorouracilo.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Irinotecano Kabi
Não utilize Irinotecano Kabi
-
se tem doença inflamatória crónica do intestino e/ou obstrução do
intestino
-
se é alérgico ao cloridrato de irinotecano tri-hidratado ou a
qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6 “Qual a
composição de
Irinotecano Kabi”).
-
se é uma mulher a amamentar
-
se o seu nível de bilirrubina for superior a 3 vezes o li

Características técnicas

APROVADO EM
02-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Irinotecano Kabi 20 mg/ml, concentrado para solução para perfusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
O
concentrado
contém
20
mg/ml
de
cloridrato
de
irinotecano
tri-hidratado
(equivalente a 17,33 mg/ml de irinotecano).
Um frasco para injetáveis de 2 ml contém 40 mg de cloridrato de
irinotecano tri-
hidratado.
Um frasco para injetáveis de 5 ml contém 100 mg de cloridrato de
irinotecano tri-
hidratado.
Um frasco para injetáveis de 15 ml contém 300 mg de cloridrato de
irinotecano tri-
hidratado.
Um frasco para injetáveis de 25 ml contém 500 mg de cloridrato de
irinotecano tri-
hidratado.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada ml contém 45 mg de sorbitol (E420).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
O concentrado é uma solução de cor amarela clara, isenta de
partículas visíveis.
pH: 3,0 a 3,8
Osmolaridade: 250 a 400 mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Irinotecano Kabi está indicado no tratamento de doentes com cancro
colorretal
avançado:
- em combinação com 5-fluorouracilo e ácido folínico em doentes
sem quimioterapia
anterior para doença avançada;
- em monoterapia em doentes que não responderam a um regime de
tratamento
estabelecido com 5-fluorouracilo.
Irinotecano em combinação com o cetuximab está indicado no
tratamento de
doentes com cancro colorretal metastático com expressão dos
recetores para o fator
de crescimento epidérmico (EGFR), de tipo RAS selvagem, que não
tenham recebido
tratamento prévio para a doença metastática, ou após falha da
terapêutica citotóxica
que inclua irinotecano (ver 5.1).
APROVADO EM
02-03-2022
INFARMED
Irinotecano em combinação com 5-fluorouracilo, ácido folínico e
bevacizumab está
indicado no tratamento de primeira linha de doentes com carcinoma do
cólon ou do
reto metastático.
Irinotecano em combinação com capecitabina, com