Irinotecano Hikma 300 mg/15 ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Irinotecano

Disponível em:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Código ATC:

L01CE02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Irinotecano

Dosagem:

300 mg/15 ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Irinotecano, cloridrato tri-hidratado 20 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 15 ml

Classe:

16.1.4 - Inibidores da topoisomerase I

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

irinotecan

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5484878 CNPEM: N/A CHNM: 10094795 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2008-11-11

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
19-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Irinotecano Hikma 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Irinotecano cloridrato tri-hidratado
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Irinotecano Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Irinotecano Hikma
3. Como tomar Irinotecano Hikma
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Irinotecano Hikma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Irinotecano Hikma e para que é utilizado
Este medicamento pertence ao grupo dos medicamentos chamados
citostáticos
antineoplásicos (medicamentos contra o cancro).
O Irinotecano Hikma está indicado no tratamento de doentes adultos
com cancro
colorrectal
avançado,
quer
em
associação
com
outros
medicamentos,
quer
isoladamente.
2. O que precisa de saber antes de tomar Irinotecano Hikma
Não tome Irinotecano Hikma
-
se
tem
alergia
ao
irinotecano
cloridrato
tri-hidratado
ou
a
qualquer
outro
componente deste medicamento (listados na secção 6).
- se sofre de doença inflamatória crónica do intestino e/ou
obstrução intestinal
- se está a amamentar
- se tem problemas de fígado com valores aumentados de bilirrubina no
sangue (3
vezes superiores ao limite superior do intervalo normal)
- se tem um desequilíbrio nas células sanguíneas (insuficiência
grave da medula)
- se está com um estado de saúde fraco (nível de desempenho na
escala

Características técnicas

APROVADO EM
24-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
24-11-2021
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Irinotecano Hikma 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de concentrado contém 20 mg de cloridrato de irinotecano,
tri-hidratado
(equivalente a 17,33 mg/ml de irinotecano).
Cada frasco de 2 ml contém 40 mg de cloridrato de irinotecano
tri-hidratado
Cada frasco de 5 ml contém 100 mg de cloridrato de irinotecano
tri-hidratado
Cada frasco de 15 ml contém 300 mg de cloridrato de irinotecano
tri-hidratado
Cada frasco de 25 ml contém 500 mg de cloridrato de irinotecano
tri-hidratado
Excipiente(s): cada mililitro da solução contém 45 mg de sorbitol
(E420).
Cada mililitro da solução contém 0,138 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
O Irinotecano Hikma é uma solução amarela límpida.
pH: 3.0-4.0
Osmolalidade: 265-350 mosmol/kg
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
O Irinotecano Hikma está indicado no tratamento de doentes com
carcinoma
colorretal avançado:
- em combinação com 5-fluorouracilo e ácido folínico em doentes
sem quimioterapia
anterior para doença avançada,
- em monoterapia em doentes que não responderam a um regime de
tratamento
estabelecido com 5-fluorouracilo.
O Irinotecano Hikma está indicado no tratamento de doentes com
carcinoma
colorretal metastático de tipo selvagem KRAS com expressão dos
recetores para o
fator de crescimento epidérmico (EGFR), em associação com o
cetuximab, que não
tenham recebido tratamento prévio para doença metastática ou após
falência da
terapêutica citotóxica que inclua irinotecano.
APROVADO EM
24-11-2021
INFARMED
O Irinotecano Hikma está indicado no tratamento de primeira linha de
doentes com
carcinoma metastático do cólon ou do reto, em associação com o
5-fluorouracilo,
ácido folínico e bevacizumab.
O Irinotecano, em associação com capeci