País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Irinotecano
Accord Healthcare, S.L.U.
L01CE02
Irinotecano
500 mg/25 ml
Concentrado para solução para perfusão
Irinotecano, cloridrato tri-hidratado 20 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 25 ml
16.1.4 - Inibidores da topoisomerase I
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
irinotecan
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5734165 CNPEM: N/A CHNM: 10096579 Comercializado
Autorizado
2017-11-29
APROVADO EM 12-10-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Irinotecano Accord 20 mg/ml Concentrado para solução para perfusão cloridrato de irinotecano trihidratado O nome deste medicamento é “Irinotecano Accord 20 mg/ml Concentrado para solução para perfusão” mas no resto deste folheto será chamado “Irinotecano Accord” Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Irinotecano Accord e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Irinotecano Accord 3. Como lhe será administrado Irinotecano Accord 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Irinotecano Accord 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Irinotecano Accord e para que é utilizado O irinotecano pertence a um grupo de medicamentos chamados de citostáticos (medicamentos anticancerígenos). O irinotecano é utilizado para o tratamento do cancro do cólon avançado e do recto em adultos, em combinação com outros medicamentos ou sozinho. Irinotecano Accord é um medicamento anticancerígeno que contém cloridrato de irinotecano trihidratado como substância ativa. O cloridrato de irinotecano trihidratado interfere no crescimento e disseminação das células cancerígenas no organismo. O seu médico poderá utilizar uma associação de irinotecano com 5- fluorouracilo/ácido folínico (5-FU/FA) e bevacizumab para tratar o seu cancro do intestino grosso (cólon e recto). O seu médico poderá utilizar uma associação de irinotecano com capecitabina com ou sem bevacizumab para tratar o seu cancro do cólo Leia o documento completo
APROVADO EM 12-10-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Irinotecano Accord 20 mg/ml Concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de concentrado contém 20 mg de cloridrato de irinotecano trihidratado equivalente a 17,33 mg de irinotecano. Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém 40 mg de cloridrato de irinotecano trihidratado (40 mg/2 ml). Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 100 mg de cloridrato de irinotecano trihidratado (100 mg/5 ml) Cada frasco para injetáveis de 15 ml contém 300 mg de cloridrato de irinotecano trihidratado (300 mg/15 ml) Cada frasco para injetáveis de 25 ml contém 500 mg de cloridrato de irinotecano trihidratado (500 mg/25 ml) Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 1000 mg de cloridrato de irinotecano trihidratado (1000 mg/50 ml) Excipiente com efeito conhecido Cada ml contém 45 mg de sorbitol Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão. Uma solução límpida, de cor amarelo-pálido praticamente livre de partículas. pH no intervalo de 3,0 a 3,8 e osmolalidade entre 270 e 330 mOsmol/kg. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Irinotecano Accord está indicado para o tratamento de doentes com cancro colorrectal avançado: - Em associação com 5-fluorouracilo e ácido folínico em doentes que não foram submetidos previamente a quimioterapia para a doença avançada, APROVADO EM 12-10-2022 INFARMED - Em monoterapia em doentes que não responderam a um regime de tratamento estabelecido contendo 5-fluorouracilo. O Irinotecano Accord, em associação com o cetuximab, está indicado para o tratamento de doentes com cancro colorrectal metastático com o tipo selvagem KRAS, com expressão do recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) que não receberam tratamento prévio para doença metastática ou após falha de quimioterapia citotóxica que incluía irinotecano (ver secção 5.1). O Irinot Leia o documento completo