IRESSA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

GEFITINIBe

Disponível em:

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA

Código ATC:

ANTINEOPLASICO

DCI (Denominação Comum Internacional):

GEFITINIBe

Área terapêutica:

ANTINEOPLASICO

Resumo do produto:

250 MG COM REV CT ENV X BL AL/PLAS TRANSP X 30 - 1161802360010 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2010-07-05

Folheto informativo - Bula

IRESSA
®
(GEFITINIBE)
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
250 MG
1
IRESSA
®
GEFITINIBE
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
IRESSA
®
GEFITINIBE
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 250 mg, em embalagem com 30 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de
IRESSA
contém 250 mg de gefitinibe.
Excipientes:
lactose
monoidratada,
celulose
microcristalina,
croscarmelose
sódica,
povidona,
laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose,
macrogol, óxido de ferro vermelho, óxido
de ferro amarelo e dióxido de titânio.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
IRESSA
contém a substância ativa gefitinibe, que pertence à classe de
medicamentos contra o câncer
chamados inibidores de tirosina quinase. IRESSA
é indicado para o tratamento de pacientes adultos
com um tipo de câncer de pulmão chamado câncer de pulmão de
não-pequenas células (CPNPC)
localmente avançado ou metastático, quando o paciente teve resultado
positivo para o teste de
mutação de ativação do receptor de fator de crescimento
epidérmico (EGFR).
2
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O uso contínuo de
IRESSA
inibe o crescimento do câncer de pulmão de não-pequenas células
com
alterações moleculares no receptor de fator de crescimento
epidérmico (EGFR), diminuindo o
tamanho do tumor.
Após 7 a 10 doses (uma dose por dia), alcança-se uma concentração
estável da quantidade de
medicação no seu sangue. Portanto, tome este medicamento conforme
prescrito pelo seu médico.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar
IRESSA
se tiver alergia ao gefitinibe ou a qualquer um dos componentes do
medicamento.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ao considerar o uso de
IRESSA
como tratamento de primeira linha é importante que se tente a
avaliação da mutação de EGFR do tecido tumoral (biópsia) para
todos os pacientes. Se uma amostra do
tumor não estiver disponível ou não for avaliável, o DNA tu

Características técnicas

IRESSA
®
(GEFITINIBE)
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
250 MG
1
IRESSA
®
GEFITINIBE
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
IRESSA
®
GEFITINIBE
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 250 mg, em embalagem com 30 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de
IRESSA
contém 250 mg de gefitinibe.
Excipientes:
lactose
monoidratada,
celulose
microcristalina,
croscarmelose
sódica,
povidona,
laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose,
macrogol, óxido de ferro vermelho, óxido
de ferro amarelo e dióxido de titânio.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
IRESSA
é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de
não-pequenas células
(CPNPC) localmente avançado ou metastático, que têm mutações de
ativação do receptor de fator de
crescimento epidérmico tirosina quinase (EGFR).
2
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDO IPASS
1
Em
um
estudo
clínico
fase
III
conduzido
na
Ásia
com
1217
pacientes
com
histologia
de
adenocarcinoma CPNPC avançado (estágio IIIB ou IV), ex-fumantes
leves (pararam de fumar há
mais de 15 anos e fumaram menos que 10 anos) ou que nunca fumaram e
que não receberam
quimioterapia anteriormente,
IRESSA
comprovou ser superior a carboplatina (área sob a curva

AUC

5,0 ou 6,0)/paclitaxel (200 mg/m
2
) em termos de Sobrevida Livre de Progressão (SLP) (Razão
de Risco [HR] 0,741; intervalo de confiança [IC] 95%: 0,651 a 0,845;
p<0,0001), que foi o desfecho
primário do estudo. O efeito não foi constante ao longo do tempo,
favorecendo inicialmente
carboplatina/paclitaxel
e
em
seguida
favorecendo
IRESSA
,
direcionado
pelas
diferenças
nos
resultados SLP pelo status da mutação EGFR. O status da mutação
EGFR foi um forte biomarcador
preditivo para o efeito de
IRESSA
comparado com carboplatina/paclitaxel.
As
Taxas
de
Resposta
Objetiva
(ORR)
foram
superiores
com
IRESSA
(43,0%)
_versus_
carboplatina/paclitaxel (32,2%) (
_Odds Ratio_
[OR] 1,59; IC 95%: 1,25 a 2,01;