Irbesartan Mylan 150 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Irbesartan

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

C09CA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Irbesartan

Dosagem:

150 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Irbesartan 150 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 56 unidade(s)

Classe:

3.4.2.2 - Antagonistas dos receptores da angiotensina

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

irbesartan

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5403142 CNPEM: 50002244 CHNM: 10037342 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2011-08-18

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
23-12-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Irbesartan Mylan 75 mg comprimidos
Irbesartan Mylan 150 mg comprimidos
Irbesartan Mylan 300 mg comprimidos
Irbesartan
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Irbesartan Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan Mylan
3.
Como tomar Irbesartan Mylan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Irbesartan Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Irbesartan Mylan e para que é utilizado
Irbesartan Mylan contém irbesartan, que pertence a um grupo de
medicamentos
conhecidos como antagonistas dos recetores da angiotensina-II. A
angiotensina-II é uma
substância produzida no organismo que se liga a recetores nos vasos
sanguíneos,
provocando o seu estreitamento, o que conduz ao aumento da tensão
arterial. Irbesartan
impede a ligação da angiotensina-II a estes recetores, fazendo com
que os vasos
sanguíneos se relaxem e a tensão arterial baixe. Irbesartan também
atrasa a diminuição da
função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do
tipo 2.
Irbesartan Mylan é usado em doentes adultos:
- para tratar a tensão arterial elevada (hipertensão essencial)
- para proteger os rins nos doentes com tensão arterial elevada,
diabetes do tipo 2 e
evidência laboratorial de insuficiência dos rins.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan Mylan
Não

Características técnicas

APROVADO EM
23-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Irbesartan Mylan 75 mg comprimidos
Irbesartan Mylan 150 mg comprimidos
Irbesartan Mylan 300 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Irbesartan Mylan 75 mg comprimidos:
Cada comprimido contém 75 mg de irbesartan.
Excipiente com efeito conhecido:
30,00 mg de lactose mono-hidratada por comprimido.
Irbesartan Mylan 150 mg comprimidos:
Cada comprimido contém 150 mg de irbesartan.
Excipiente com efeito conhecido:
60,00 mg de lactose mono-hidratada por comprimido.
Irbesartan Mylan 300 mg comprimidos:
Cada comprimido contém 300 mg de irbesartan.
Excipiente com efeito conhecido:
120,00 mg de lactose mono-hidratada por comprimido.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
75 mg:
comprimido
redondo,
branco
a
esbranquiçado,
biconvexo,
de
bordos
biselados com “M” numa das faces e “IN1” na outra face.
150 mg:
comprimido
redondo,
branco
a
esbranquiçado,
biconvexo,
de
bordos
biselados com “M” numa das faces e “IN2” na outra face.
300 mg: comprimido oval, branco a esbranquiçado, biconvexo, de bordos
biselados
com “M” numa das faces e “IN3” na outra face.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Irbesartan Mylan é indicado em adultos para o tratamento da
hipertensão essencial.
APROVADO EM
23-12-2021
INFARMED
É também indicado para o tratamento da doença renal em doentes
adultos com
hipertensão e diabetes mellitus tipo 2 como parte de um regime
farmacológico anti-
hipertensivo (ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose inicial recomendada usual e a dose de manutenção são de 150
mg, uma vez
ao dia.
Irbesartan na dose de 150 mg uma vez ao dia proporciona geralmente um
melhor
controlo da pressão arterial nas 24 horas do que a dose de 75 mg.
Contudo, pode
considerar-se
o
início
da
terapêutica
com
75 mg,
em
particular
nos
doentes
hemodialisados e nos idosos com mais de 75