Irbesartan Krka 75 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Irbesartan

Disponível em:

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.

Código ATC:

C09CA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Irbesartan

Dosagem:

75 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Irbesartan, cloridrato 86.11 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

3.4.2.2 - Antagonistas dos receptores da angiotensina

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

irbesartan

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5217708 CNPEM: 50002198 CHNM: 10037335 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2009-07-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
19-08-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Irbesartan Krka 75 mg comprimidos revestidos por película
Irbesartan Krka 150 mg comprimidos revestidos por película
Irbesartan Krka 300 mg comprimidos revestidos por película
irbesartan
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Irbesartan Krka e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan Krka
3. Como tomar Irbesartan Krka
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Irbesartan Krka
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Irbesartan Krka e para que é utilizado
Irbesartan
Krka
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
conhecidos
como
antagonistas dos recetores da angiotensina-II. A angiotensina-II é
uma substância
produzida no organismo que se liga a recetores nos vasos sanguíneos,
provocando o
seu estreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Irbesartan Krka impede a ligação da angiotensina-II a estes
recetores, fazendo com
que os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe.
Irbesartan Krka
atrasa a diminuição da função renal nos doentes com pressão
arterial elevada e
diabetes do tipo 2.
Irbesartan Krka é usado em doentes adultos
- para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)
- para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada,
diabetes do tipo 2
e evidência laboratorial de insuficiência dos rins.
2. O que prec

Características técnicas

APROVADO EM
19-08-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Irbesartan Krka 75 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de irbesartan
(sob a forma de
irbesartan, cloridrato).
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 4 mg de óleo de
rícino hidrogenado.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido branco, biconvexo e de forma oval.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Irbesartan Krka é indicado em adultos para o tratamento da
hipertensão essencial.
É
também
indicado
para
o
tratamento
da
doença
renal
em
doentes
adultos
com
hipertensão e diabetes mellitus tipo 2 como parte de um regime
farmacológico anti-
hipertensivo (ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose inicial recomendada usual e a dose de manutenção são de 150
mg, uma vez ao
dia, com ou sem alimentos. Irbesartan
Krka na dose de 150 mg uma
vez ao dia
proporciona geralmente um melhor controlo da pressão arterial nas 24
horas do que a
dose de 75 mg. Contudo, pode considerar-se o início da terapêutica
com 75 mg, em
particular nos doentes hemodializados e nos idosos com mais de 75
anos.
APROVADO EM
19-08-2022
INFARMED
Nos doentes não adequadamente controlados com 150 mg diários, a dose
de Irbesartan
Krka pode ser aumentada para 300 mg ou pode adicionar-se outros
anti-hipertensores
(ver
secções
4.3,
4.4,
4.5
e
5.1).
Em
particular,
a
adição
de
um
diurético
como
hidroclorotiazida tem apresentado um efeito aditivo com o irbesartan
(ver secção 4.5).
Nos doentes com diabetes do tipo 2 hipertensos, a terapêutica deve
ser iniciada com 150
mg de irbesartan uma vez por dia e ajustada até 300 mg uma vez por
dia, como dose de
manutenção preferível para o tratamento da doença renal.
A demonstração do benefício renal de irbesarta