Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma 150 mg + 12.5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Irbesartan + Hidroclorotiazida

Disponível em:

Tetrafarma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

C09DA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Irbesartan + Hydrochlorothiazide

Dosagem:

150 mg + 12.5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Irbesartan 150 mg ; Hidroclorotiazida 12.5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

3.4.1.1 - Tiazidas e análogos3.4.2.2 - Antagonistas dos receptores da angiotensina

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

irbesartan and diuretics

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5445556 CNPEM: 50019228 CHNM: 10009243 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2012-02-29

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
20-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Irbesartan
+
Hidroclorotiazida
Tetrafarma
150
mg
+
12,5
mg
comprimidos
revestidos por película
irbesartan + hidroclorotiazida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma e para que é
utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Tetrafarma
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma e para que é
utilizado
Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma é uma associação de duas
substâncias
ativas, irbesartan e hidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
antagonistas
dos recetores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância
produzida no
organismo que se liga a recetores nos vasos sanguíneos, provocando o
seu
estreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. O
irbesartan impede a
ligação da angiotensina-II a estes recetores, fazendo com que os
vasos sanguíneos
se relaxem e a pressão arterial baixe.
A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo de medicamentos
(denominados
diuréticos tiazídicos) que causam o aumento da eliminação da urina
e como tal a
redução d

Características técnicas

APROVADO EM
20-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Irbesartan
+
Hidroclorotiazida
Tetrafarma
150
mg
+
12,5
mg
comprimidos
revestidos por película.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de irbesartan e
12,5 mg de
hidroclorotiazida.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém:
Lactose - 32,7 mg (sob a forma de lactose monohidratada).
Sódio - 1,31 mg (sob a forma de croscarmelose sódica)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Oblongos e convexos, de cor rosa a rosa claro, ranhurado numa das
faces do
comprimido. A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para
ajudar a
deglutição, e não para dividir em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da hipertensão essencial.
Esta combinação de dose fixa está indicada em doentes adultos em
que a pressão
arterial não é adequadamente controlada pelo irbesartan ou pela
hidroclorotiazida
em monoterapia (ver secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma pode ser administrado uma
vez ao dia,
com ou sem alimentos.
Pode ser recomendado o ajuste da dose com os componentes individuais
(i.e.
irbesartan e hidroclorotiazida).
Quando
clinicamente
apropriado
a
alteração
direta
de
monoterapia
para
as
combinações fixas, pode ser considerada:
APROVADO EM
20-05-2022
INFARMED
-
Irbesartan
+
Hidroclorotiazida
Tetrafarma
150
mg
+
12,5
mg
pode
ser
administrado a doentes em que a pressão arterial não é
adequadamente controlada
com hidroclorotiazida ou 150 mg de irbesartan em monoterapia;
-
Irbesartan
+
Hidroclorotiazida
Tetrafarma
300
mg
+
12,5
mg
pode
ser
administrado a doentes insuficientemente controlados com 300 mg de
irbesartan ou
com Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma 150 mg + 12,5 mg;
- Irbesartan + Hidroclorotiazida Tetrafarma 300 mg + 25 mg pode