Irbesartan + Hidroclorotiazida Sandoz 150 mg + 12.5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Irbesartan + Hidroclorotiazida

Disponível em:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

C09DA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Irbesartan + Hydrochlorothiazide

Dosagem:

150 mg + 12.5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Irbesartan 150 mg ; Hidroclorotiazida 12.5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 56 unidade(s)

Classe:

3.4.1.1 - Tiazidas e análogos3.4.2.2 - Antagonistas dos receptores da angiotensina

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

irbesartan and diuretics

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5279427 CNPEM: 50019236 CHNM: 10009243 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-04-07

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
17-01-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Irbesartan + Hidroclorotiazida Sandoz 150 mg + 12,5 mg
comprimidos revestidos por película
irbesartan + hidroclorotiazida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. Pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Sandoz e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida
Sandoz
3.
Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Sandoz
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Sandoz
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Sandoz e para que é utilizado
Irbesartan + Hidroclorotiazida Sandoz é uma combinação de duas
substâncias
ativas, irbesartan e hidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
antagonistas
dos recetores da angiotensina II. Estes atuam alargando os vasos
sanguíneos o que,
por sua vez, baixa a tensão arterial.
A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamados
diuréticos.
As duas substâncias ativas de Irbesartan + Hidroclorotiazida Sandoz
atuam em
conjunto para reduzir a tensão arterial mais do que se cada uma delas
fosse tomada
isoladamente.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Sandoz é usado no tratamento da
tensão arterial
elevada (hipertensão), quando o tratamento apenas com irbesartan, ou
apenas com
hidroclorotiazida, não controlou de forma adequada a sua tensão
arterial.
2.

Características técnicas

APROVADO EM
17-01-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Irbesartan + Hidroclorotiazida Sandoz, 150 mg + 12,5 mg comprimidos
revestidos
por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de irbesartan e
12,5 mg de
hidroclorotiazida.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 7,8 mg de lactose (na
forma mono-
hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película oval, biconvexo, cor de alperce,
com a gravação
“150H” de um lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento da hipertensão essencial.
Esta combinação de dose fixa é indicada em doentes adultos em que a
tensão
arterial
não
se
encontra
adequadamente
controlada
pelo
irbesartan
ou
pela
hidroclorotiazida em monoterapia (ver secção 5.1).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Irbesartan + Hidroclorotiazida Sandoz pode ser administrado uma vez
por dia, com
ou sem alimentos.
Pode ser recomendado o ajuste da dose com os componentes individuais
(i.e.
irbesartan e hidroclorotiazida).
Quando
clinicamente
apropriado,
a
alteração
direta
de
monoterapia
para
as
combinações fixas, pode ser considerada:
Irbesartan + Hidroclorotiazida Sandoz 150 mg + 12,5 mg pode ser
administrado a
doentes
em
que
a
tensão
arterial
não
é
adequadamente
controlada
com
hidroclorotiazida ou com 150 mg de irbesartan em monoterapia.
APROVADO EM
17-01-2022
INFARMED
Irbesartan + Hidroclorotiazida Sandoz 300 mg + 12,5 mg pode ser
administrado a
doentes em que a tensão arterial não é adequadamente controlada por
300 mg de
irbesartan ou por Irbesartan + Hidroclorotiazida Sandoz 150 mg + 12,5
mg.
Irbesartan + Hidroclorotiazida 300 mg + 25 mg pode ser administrado a
doentes
insuficientemente controlados por Irbesartan + Hidroclorotiazida
Sandoz 300 mg +
12,5 mg
Não são recomendadas doses superiores a 300 m