Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 300 mg + 12.5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Irbesartan + Hidroclorotiazida

Disponível em:

Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Código ATC:

C09DA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Irbesartan + Hydrochlorothiazide

Dosagem:

300 mg + 12.5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Hidroclorotiazida 12.5 mg ; Irbesartan 300 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 56 unidade(s)

Classe:

3.4.1.1 - Tiazidas e análogos3.4.2.2 - Antagonistas dos receptores da angiotensina

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

irbesartan and diuretics

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5394804 CNPEM: 50019279 CHNM: 10011803 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2011-07-18

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
21-12-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Irbesartan
+
Hidroclorotiazida
Pharmakern
300
mg
+
12,5
mg
comprimidos
revestidos por película
Irbesartan + Hidroclorotiazida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern e para que é
utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Pharmakern
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern e para que é
utilizado
Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern é uma associação de duas
substâncias
ativas,
irbesartan
e
hidroclorotiazida.
O
irbesartan
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos conhecidos como antagonistas dos recetores da
angiotensina-II. A
angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se liga
a recetores
nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento, o que conduz ao
aumento
da pressão arterial. O irbesartan impede a ligação da
angiotensina-II a estes
recetores, fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e a
pressão arterial
baixe.
A
hidroclorotiazida
é
uma
substância
de
um
grupo
de
medicamentos
(denominados diuréticos tiazídicos) que causam o aumento da
eliminação da urina e
como tal a redução da pressão arterial.
As d

Características técnicas

APROVADO EM
22-04-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Irbesartan
+
Hidroclorotiazida
Pharmakern
300
mg
+
12,5
mg
comprimidos
revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Irbesartan
+
Hidroclorotiazida
Pharmakern
300
mg
+
12,5
mg
comprimidos
revestidos por película:
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de irbesartan e
12,5 mg de
hidroclorotiazida.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 100,2 mg de lactose
(como lactose
mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Os comprimidos de Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 300 mg +
12,5 mg
são comprimidos revestidos por película de cor rosa pálido,
redondos, com ranhura
numa das faces.
A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a
deglutição, e não
para dividir em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da hipertensão essencial.
Esta combinação de dose fixa está indicada em doentes adultos em
que a pressão
arterial não é adequadamente controlada pelo irbesartan ou pela
hidroclorotiazida
em monoterapia (ver secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia:
Irbesartan + Hidroclorotiazida Pharmakern pode ser administrado uma
vez ao dia,
com ou sem alimentos.
Pode ser recomendado o ajuste da dose com os componentes individuais
(i.e.
irbesartan e hidroclorotiazida).
APROVADO EM
22-04-2021
INFARMED
Quando
clinicamente
apropriado
a
alteração
direta
de
monoterapia
para
as
combinações fixas, pode ser considerada:
-
Irbesartan
+
Hidroclorotiazida
Pharmakern
150
mg
+
12,5
mg
pode
ser
administrado a doentes em que a pressão arterial não é
adequadamente controlada
com hidroclorotiazida ou 150 mg de irbesartan em monoterapia;
-
Irbesartan
+
Hidroclorotiazida
Pharmakern
300
mg
+
12,5
mg
pode
ser
administrado a doentes insuficientemente controlados com 300 mg de
irbesartan ou
com