Irbesartan + Hidroclorotiazida Ciclum 300 mg + 12.5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Irbesartan + Hidroclorotiazida

Disponível em:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

Código ATC:

C09DA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Irbesartan + Hydrochlorothiazide

Dosagem:

300 mg + 12.5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Hidroclorotiazida 12.5 mg ; Irbesartan 300 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 14 unidade(s)

Classe:

3.4.1.1 - Tiazidas e análogos3.4.2.2 - Antagonistas dos receptores da angiotensina

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

irbesartan and diuretics

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5355474 CNPEM: 50019295 CHNM: 10011803 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2011-01-19

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
22-07-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Irbesartan + Hidroclorotiazida Ciclum 300 mg + 12,5 mg Comprimidos
revestidos
por película
Irbesartan + Hidroclorotiazida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
• Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Ciclum e para que é
utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Ciclum
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Ciclum
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Ciclum
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Ciclum e para que é
utilizado
Irbesartan + Hidroclorotiazida Ciclum é uma associação de duas
substâncias ativas,
irbesartan e hidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
antagonistas
dos recetores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância
produzida no
organismo que se liga a recetores nos vasos sanguíneos, provocando o
seu
estreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. O
irbesartan impede a
ligação da angiotensina-II a estes recetores, fazendo com que os
vasos sanguíneos
se relaxem e a pressão arterial baixe.
A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo de medicamentos
(denominados
diuréticos tiazídicos) que causam o aumento da eliminação da urina
e como tal a
redução da pressão arterial.
As duas substâncias at

Características técnicas

APROVADO EM
22-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Irbesartan + Hidroclorotiazida Ciclum 300 mg + 12,5 mg Comprimidos
revestidos
por película.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de irbesartan e
12,5 mg de
hidroclorotiazida.
Excipientes de efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 68,32 mg de lactose
(como lactose
mono-hidratada) e 2,30 mg de sódio (como croscarmelose sódica).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película, rosa, oblongos e biconvexos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da hipertensão essencial.
Esta combinação de dose fixa está indicada em doentes adultos em
que a pressão
arterial não é adequadamente controlada pelo irbesartan ou pela
hidroclorotiazida
em monoterapia (ver secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Irbesartan + Hidroclorotiazida Ciclum pode ser administrado uma vez ao
dia, com ou
sem alimentos.
Pode ser recomendado o ajuste da dose com os componentes individuais
(i.e.
irbesartan e hidroclorotiazida).
Quando
clinicamente
apropriado
a
alteração
direta
de
monoterapia
para
as
combinações fixas, pode ser considerada:
• Irbesartan + Hidroclorotiazida Ciclum 150 mg/12,5 mg pode ser
administrado a
doentes
em
que
a
pressão
arterial
não
é
adequadamente
controlada
com
hidroclorotiazida ou 150 mg de irbesartan em monoterapia;
APROVADO EM
22-07-2022
INFARMED
• Irbesartan + Hidroclorotiazida Ciclum 300 mg/12,5 mg pode ser
administrado a
doentes insuficientemente controlados com 300 mg de irbesartan ou com
Irbesartan
+ Hidroclorotiazida Ciclum 150 mg/12,5 mg;
• Irbesartan + Hidroclorotiazida Ciclum 300 mg/25 mg pode ser
administrado a
doentes insuficientemente controlados com Irbesartan +
Hidroclorotiazida Ciclum
300 mg/12,5 mg.
Não se recomenda a administração de doses superiores a 300 mg de
irbesartan/25
mg de hidrocloro