Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi 150 mg + 12.5 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Irbesartan + Hidroclorotiazida

Disponível em:

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A

Código ATC:

C09DA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Irbesartan + Hydrochlorothiazide

Dosagem:

150 mg + 12.5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Irbesartan 150 mg ; Hidroclorotiazida 12.5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

3.4.1.1 - Tiazidas e análogos3.4.2.2 - Antagonistas dos receptores da angiotensina

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

irbesartan and diuretics

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5357272 CNPEM: 50019236 CHNM: 10009243 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2011-01-31

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
12-02-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi 150 mg/12,5 mg comprimidos
Irbesartan/hidroclorotiazida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi e para que é
utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Basi
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi e para que é
utilizado
Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi é uma associação de duas
substâncias ativas,
irbesartan e hidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
antagonistas
dos recetores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância
produzida no
organismo que se liga a recetores nos vasos sanguíneos, provocando o
seu
estreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. O
irbesartan impede a
ligação da angiotensina-II a estes recetores, fazendo com que os
vasos sanguíneos
se relaxem e a pressão arterial baixe.
A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo de medicamentos
(denominados
diuréticos tiazídicos) que causam o aumento da eliminação da urina
e como tal a
redução da pressão arterial.
As duas substâncias ativas o Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi
atuam em conjunt

Características técnicas

APROVADO EM
12-02-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi 150 mg/12,5 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg de
hidroclorotiazida.
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido contém:
lactose - 30,75 mg (sob a forma de lactose mono-hidratada)
sódio - 1,86 mg de sódio (sob a forma de croscarmelose sódica)
óleo de rícino - 15 mg (sob a forma de óleo de rícino
hidrogenado).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Branco, cilíndrico e biconvexo.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da hipertensão essencial.
Esta combinação de dose fixa está indicada em doentes adultos em
que a pressão
arterial não é adequadamente controlada pelo irbesartan ou pela
hidroclorotiazida
em monoterapia (ver secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Irbesartan + Hidroclorotiazida Basi pode ser administrado uma vez ao
dia, com ou
sem alimentos.
Pode ser recomendado o ajuste da dose com os componentes individuais
(i.e.
irbesartan e hidroclorotiazida).
Quando
clinicamente
apropriado
a
alteração
direta
de
monoterapia
para
as
combinações fixas, pode ser considerada:
• Irbesartan + Hidroclorotiazida 150 mg/12,5 mg pode ser
administrado a doentes
em que a pressão arterial não é adequadamente controlada com
hidroclorotiazida ou
150 mg de irbesartan em monoterapia;
APROVADO EM
12-02-2021
INFARMED
• Irbesartan + Hidroclorotiazida 300 mg/12,5 mg pode ser
administrado a doentes
insuficientemente controlados com 300 mg de irbesartan ou com
Irbesartan +
Hidroclorotiazida 150 mg/12,5 mg;
•
Irbesartan
+
Hidroclorotiazida
300
mg/12,5
mg
300
mg/25
mg
pode
ser
administrado
a
doentes
insuficientemente
controlados
com
Irbesartan
+
Hidroclorotiazida 300 mg/12,5 mg
Não se recomenda a administração de doses superiores a 300 mg de
irbesartan/25
mg de hidroclorotiazida administradas uma