Irbesartan + Hidroclorotiazida Alter 150 mg + 12.5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Irbesartan + Hidroclorotiazida

Disponível em:

Alter, S.A.

Código ATC:

C09DA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Irbesartan + Hydrochlorothiazide

Dosagem:

150 mg + 12.5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Irbesartan 150 mg ; Hidroclorotiazida 12.5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

3.4.1.1 - Tiazidas e análogos3.4.2.2 - Antagonistas dos receptores da angiotensina

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

irbesartan and diuretics

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5342258 CNPEM: 50019228 CHNM: 10009243 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-10-29

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
25-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Irbesartan + Hidroclorotiazida Alter 150 mg + 12,5 mg
Irbesartan + Hidroclorotiazida Alter 300 mg + 12,5 mg
Irbesartan + Hidroclorotiazida Alter 300 mg + 25 mg
Comprimidos revestidos por película
Irbesartan + hidroclorotiazida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
_ Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
_ Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
_ Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
_ Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Alter e para que é
utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Alter
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Alter
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Alter
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Alter e para que é
utilizado
Irbesartan + Hidroclorotiazida Alter é uma associação de duas
substâncias ativas,
irbesartan e hidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
antagonistas
dos recetores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância
produzida no
organismo que se liga a recetores nos vasos sanguíneos, provocando o
seu
estreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. O
irbesartan impede a
ligação da angiotensina-II a estes recetores, fazendo com que os
vasos sanguíneos
se relaxem e a pressão arterial baixe.
A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo de medicamentos
(denominados
diuréticos tiazídicos) que causam o aumento da

Características técnicas

APROVADO EM
25-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Irbesartan + Hidroclorotiazida Alter 150 mg + 12,5 mg Comprimidos
revestidos por
película
Irbesartan + Hidroclorotiazida Alter 300 mg + 12,5 mg Comprimidos
revestidos por
película
Irbesartan + Hidroclorotiazida Alter 300 mg + 25 mg Comprimidos
revestidos por
película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Irbesartan + Hidroclorotiazida 150 mg + 12,5 mg:
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de irbesartan e
12,5 mg de
hidroclorotiazida.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido contém:
Lactose - 170,5 mg (sob a forma de lactose mono-hidratada)
Sódio - 1,53 mg (sob a forma de croscarmelose sódica)
Irbesartan + Hidroclorotiazida 300 mg + 12,5 mg:
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de irbesartan e
12,5 mg de
hidroclorotiazida.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido contém:
Lactose - 353,5 mg (sob a forma de lactose mono-hidratada)
Sódio - 3,06 mg (sob a forma de croscarmelose sódica)
Irbesartan + Hidroclorotiazida 300 mg + 25 mg:
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de irbesartan e
25 mg de
hidroclorotiazida.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido contém:
Lactose - 341 mg (sob a forma de lactose mono-hidratada)
Sódio - 3,06 mg (sob a forma de croscarmelose sódica)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Irbesartan + Hidroclorotiazida 150 mg + 12,5 mg
Comprimidos revestidos por película, de cor salmão, redondos, não
ranhurados.
Irbesartan + Hidroclorotiazida 300 mg + 12,5 mg
Comprimidos
revestidos
por
película,
de
cor
amarelo-ocre,
oblongos,
não
ranhurados.
APROVADO EM
25-02-2022
INFARMED
Irbesartan + Hidroclorotiazida 300 mg + 25 mg
Comprimidos revestidos por película, de cor salmão, oblongos, não
ranhurados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da hipertensão essencial.
Esta combinação de dose fixa está indicada em d