Ipraxa 0.25 mg/1 ml Solução para inalação por nebulização

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Brometo de ipratrópio

Disponível em:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

R03BB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ipratropium bromide

Dosagem:

0.25 mg/1 ml

Forma farmacêutica:

Solução para inalação por nebulização

Composição:

Brometo de ipratrópio mono-hidratado 0.261 mg/ml

Via de administração:

Via inalatória

Unidades em pacote:

Ampola 20 unidade(s) - 1 ml

Classe:

5.1.2 - Antagonistas colinérgicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

ipratropium bromide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5094354 CNPEM: 50143018 CHNM: 10005679 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2008-03-06

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
31-03-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
IPRAXA250
µ
g /1 ml, solução para inalação por nebulização.
IPRAXA
brometo de ipratrópio
Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento
pode
ser-lhes
prejudicial
mesmo
que
apresentem
os
mesmos
sintomas.
- Se tives quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.O que é IPRAXAe para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar IPRAXA
3.Como utilizar IPRAXA
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar IPRAXA
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é IPRAXA e para que é utilizado??
IPRAXAestá indicado no tratamento de situações em que as vias
respiratórias se
encontram bloqueadas, como por exemplo na doença pulmonar obstrutiva
crónica
(DPOC) e na asma. IPRAXA pode ser utilizado ao mesmo tempo que outro
tipo de
medicamento pertencente à classe dos medicamentos agonistas beta-2
inalados.
O brometo de ipratrópio pertence à categoria dos broncodilatadores
anticolinérgicos.
Após administração por inalação, o brometo de ipratrópio reduz
consideravelmente a
contração das vias respiratórias. Apesar do efeito se sentir
passados 15 minutos e
habitualmente durar até um máximo de 6 horas, este não deve ser
utilizado para o
alívio rápido dos sintomas.
2. O que precisa de saber antes de utilizar IPRAXA
Não utilize IPRAXA:
- Se tem alergia ao brometo de ipratrópio ou a substâncias
semelhantes ao
ipratrópio, como a atropina, ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6) .
Advertências e precauções
Fale com o seu mé

Características técnicas

APROVADO EM
31-03-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
NOME DO MEDICAMENTO
IPRAXA 250
µ
g /1 ml, solução para inalação por nebulização
2
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
IPRAXA 250
µ
g /1 ml
Cada
ampola
de
1 ml
de
solução
para
inalação
por
nebulização
contém
261 microgramas
de
brometo
de ipratrópio monohidratado
que
corresponde
a
250 microgramas de brometo de ipratrópio anidro.
.
Lista completa de excipientes, ver Secção 6.1
3
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para inalação por nebulização
Solução transparente e incolor com pH de 3.0 – 4.0 e osmolaridade
de 257 -
284 mOsm/kg.
4
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
O brometo de ipratrópio está indicado para o tratamento do
broncospasmo reversível
associado à doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
O brometo de ipratrópio está indicado, quando utilizado
concomitantemente com
agonistas beta-2 por via inalatória, para o tratamento da obstrução
reversível das
vias aéreas na asma.
O brometo de ipratrópio está indicado em adultos, adolescentes e
crianças com idade
compreendida entre os 0-12 anos de idade.
4.2
Posologia e modo de administração
Para Inalação via nebulização
Posologia
IPRAXA 250
µ
g deve ser utilizado se a dose ótima corresponder a todo o conteúdo
da
ampola de 1 ml.
APROVADO EM
31-03-2021
INFARMED
A posologia deve ser adaptada às necessidades individuais do doente.
Em crianças
com idade igual ou inferior a 12 anos, apenas se deve utilizar IPRAXA
1 ml. As doses
seguintes são as recomendadas:
Adultos (incluindo os idosos) e adolescentes:
250 - 500 microgramas (i.e. 1 ampola de 250 microgramas em 1 ml ou 1
ampola de
500 microgramas em 2 ml) 3 a 4 vezes ao dia.
Para o tratamento do broncospasmo agudo, 500 microgramas.
Podem ser administradas doses repetidas até o doente se encontrar
estável. O
intervalo de tempo entre as doses deve ser determinado pelo médico.
É aconselhável não exceder a dose diária recomendada quer durante
o tratamento
agudo quer duran