INZOLFI kõvakapsel

País: Estônia

Língua: estoniano

Origem: Ravimiamet

Ingredientes ativos:

fingolimood

Disponível em:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Código ATC:

L04AE01

DCI (Denominação Comum Internacional):

fingolimood

Dosagem:

0,5mg 98TK; 0,5mg 28TK; 0,5mg 7TK

Forma farmacêutica:

kõvakapsel

Tipo de prescrição:

R

Folheto informativo - Bula

1
/
12
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Inzolfi 0,5 mg kõvakapslid
fingolimood
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Inzolfi ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Inzolfi kasutamist
3. Kuidas Inzolfit kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Inzolfit säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Inzolfi ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Inzolfi
Inzolfi toimeaine on fingolimood.
Milleks Inzolfit kasutatakse
Inzolfit kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega hulgiskleroosi
(sclerosis multiplex, SM) raviks
täiskasvanutel ja lastel ja noorukitel (vanuses 10 aastat ja
vanemad), täpsemalt:
- patsientidel, kelle ravi on vaatamata hulgiskleroosi ravimite
kasutamisele ebaõnnestunud
või
- patsientidel, kellel on kiiresti arenev hulgiskleroos.
Inzolfi ei ravi hulgiskleroosist terveks, kuid aitab vähendada
haiguse ägenemiste arvu ning aeglustada
hulgiskleroosist tingitud füüsilise puude arenemist.
Mis on hulgiskleroos
Hulgiskleroos on kestev seisund, mis mõjutab pea- ja seljaajust
koosnevat kesknärvisüsteemi (KNS).
SM-i korral hävitab põletik kesknärvisüsteemis närvide ümber
paikneva kaitsekesta (seda nimetatakse
müeliiniks) ega lase närvidel õigesti toimida. Seda nimetatakse
demüeliniseerumiseks.
Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva SM-i iseloomustavad korduvad
närvisüsteemi sümptomite
atakid (haiguse ägenemine), mis viitavad KNS-i põletikule.
Sümptomid on patsientidel erinevad, kuid
hõlmavad tavaliselt käimisraskusi, tuimust,

Características técnicas

1/26
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Inzolfi, 0,5 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab fingolimoodi (vesinikkloriidina), mis vastab
0,5 mg fingolimoodile.
INN. Fingolimodum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Helekollase läbipaistmatu kapslikaane ja valge läbipaistmatu
kapslikehaga 16 mm kapslid.
Kapslikaanele on musta tindiga trükitud “FTY 0.5 mg” ja
kapslikehale on kollase tindiga trükitud kaks
radiaalset riba.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Haigust modifitseeriva monoteraapiana täiskasvanutel ja lastel alates
10 aasta vanusest, kellel on väga
aktiivne, ägenemiste ja remissioonidega kulgev hulgiskleroos:
-
patsiendid, kelle haigus on väga aktiivne, vaatamata täielikule ja
adekvaatsele ravikuurile
vähemalt ühe haigust modifitseeriva ravimiga (erandid ja teave
väljauhtmisperioodide kohta
vt lõigud 4.4 ja 5.1), või
-
patsientidid, kellel on kiiresti progresseeruv hulgiskleroos, mille
puhul on kaks või enam
puuet süvendavat ägenemist aasta jooksul ja üks või enam
gadoliiniumiga kontrasteeruvat
kollet aju magnetresonantstomograafias (MRT) või märkimisväärne
T2-kollete arvu
suurenemine võrreldes viimase MRT-uuringuga.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Ravi peab alustama ja jälgima hulgiskleroosi ravis kogenud arst.
Inzolfi 0,5 mg kõvakapslid ei sobi ≤ 40 kg kehakaaluga lastele.
Saadaval on teised, väiksema
tugevusega fingolimoodi sisaldavad ravimid (0,25 mg kapslid).
Annustamine
Fingolimoodi soovitatav annus täiskasvanutele on üks 0,5 mg kapsel
üks kord ööpäevas, manustatuna
suukaudselt.
Soovitatav annus lastele (10-aastased ja vanemad) sõltub kehakaalust.
2/26
-
Lapsed kehakaaluga < 40 kg: üks 0,25 mg kapsel üks kord ööpäevas,
manustatuna
suukaudselt.
-
Lapsed kehakaaluga > 40 kg: üks 0,5 mg kapsel üks kord ööpäevas,
manustatuna suukaudselt.
Lapsed, kes alustavad annustamist ühe 0,25 mg kapsliga ööpäevas ja
hiljem saavutavad stabiilse
kehakaalu üle 40 kg,