País: União Europeia
Língua: dinamarquês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
interferon alfa-2b
Merck Sharp & Dohme B.V.
L03AB05
interferon alfa-2b
Immunostimulants,
Carcinoid Tumor; Leukemia, Hairy Cell; Lymphoma, Follicular; Hepatitis B, Chronic; Hepatitis C, Chronic; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Melanoma; Multiple Myeloma
Kronisk hepatitis BTreatment af voksne patienter med kronisk hepatitis B, der er forbundet med tegn på hepatitis-B viral replikation (tilstedeværelse af DNA-af hepatitis-B virus (HBV-DNA) og hepatitis B-antigen (HBeAg), forhøjet alanin aminotransferase (ALT) og histologisk påvist aktive leverbetændelse og / eller fibrose. Kronisk hepatitis CBefore at indlede behandling med IntronA, bør der tages hensyn til resultater fra kliniske forsøg, som sammenligner IntronA med pegyleret interferon. Voksen patientsIntronA er indiceret til behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis C, der har forhøjede transaminaser uden leveren dekompensation, og der er positive for hepatitis C-virus-RNA (HCV-RNA). Den bedste måde at bruge IntronA i denne betegnelse, er i kombination med ribavirin. Børn på tre år og ældre, og adolescentsIntronA er angivet, i en kombination regime med ribavirin til behandling af børn på tre år og ældre og unge, som har kronisk hepatitis C, der ikke tidligere er behandlet, uden at leveren dekompensation, og der er positive for HCV-RNA. Når det besluttes ikke at udsætte behandlingen, indtil voksenalderen, det er vigtigt at overveje, at kombinationen af terapi-induceret vækst-hæmning, der resulterede i reducerede sidste voksenhøjde hos nogle patienter. Beslutningen om at behandle en sag-for-sag. Hairy-cell leukaemiaTreatment af patienter med hairy-cell leukæmi. Kronisk myeloid leukaemiaMonotherapyTreatment af voksne patienter med Philadelphia-kromosom - eller bcr/abl-translokation-positive kronisk myeloid leukæmi. Klinisk erfaring peger på, at hæmatologiske og cytogenetiske større / mindre reaktion fås i de fleste af patienterne behandlet. En stor cytogenetisk respons er defineret ved < 34 % Ph+ leukaemic celler i knoglemarven, der henviser til, at en mindre reaktion er ≥ 34 %, men < 90 % Ph+ celler i marven. Kombination therapyThe kombinationen af interferon alfa-2b og cytarabine (Ara-C), som administreres i løbet af de første 12 måneder af behandlingen har vist sig at øge hastigheden af store cytogenetisk respons og i væsentlig grad forlænger den samlede overlevelse på tre år sammenlignet med interferon alfa-2b monoterapi. Flere myelomaAs vedligeholdelse terapi hos patienter, som har opnået mål remission (mere end 50% reduktion i myelomatose protein) efter indledende induktion kemoterapi. Aktuelle kliniske erfaringer viser, at vedligeholdelse af en behandling med interferon alfa-2b forlænger plateaufase; men virkningerne på den samlede overlevelse har ikke endegyldigt demonstreret. Follikulært lymphomaTreatment af high-tumor-byrde, follikulært lymfom, som supplement til passende kombination induktion kemoterapi som en HAK-lignende opskrift. Høj tumor byrder er defineret som at have mindst én af følgende: voluminøse tumor-masse (> 7 cm), inddragelse af tre eller flere nodal steder (i hver > 3 cm), systemiske symptomer (vægttab > 10 %, pyrexia > 38°C i mere end otte dage, eller natlige svedeture), splenomegali over umbilicus, store orgel obstruktion eller komprimering syndrom, orbital eller epidural engagement, serøs effusion, eller leukæmi. Carcinoid tumourTreatment af carcinoid tumor med lymfeknude eller lever metastaser og med carcinoid syndrom'. Maligne melanomaAs adjuverende behandling hos patienter, der er fri for sygdom efter operationen, men det er i høj risiko for systemisk recidiv, e. patienter med primær eller recidiverende (klinisk eller patologisk) lymfe-node.
Revision: 34
Trukket tilbage
2000-03-09
1 BILAG I PRODUKTRESUM É Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN IntronA 3 millioner IE/0,5 ml injektions -/ infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas med injektionsvæske/ infusionsvæske , opløsning indeholder 3 millioner IE rekombinant interferon alfa - 2b, produceret i E. coli ved rekombinant DNA - teknologi, i 0,5 ml opløsning. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske -/ infusionsvæske, opløsning. Klar og farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Kronisk hepatitis B Behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis B forbundet med tegn på hepatitis B virusreplikation (tilstedeværelse af DNA fra hepatitis B - virus (HBV - DNA) og hepatitis B -a ntigen (HBeAg), forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) og histologisk påvist aktiv leverinflammation og/eller fibrose. Kronisk hepatitis C Før behandling med IntronA påbegyndes , bør resultaterne fra de kliniske studier, som sammenligner IntronA med pegyl e ret interferon, tages i betragtning (se pkt. 5.1). Voksne patienter IntronA er beregnet til behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis C, som har forhøjede transaminaser uden leverdekompensation, og som er positive for hepatitis C virus - RNA (HC V-RNA) (se pkt. 4.4). Den bedste måde at anvende IntronA ved denne indikation er i kombination med ribavirin. Børn i alderen 3 år eller ældre samt unge IntronA er ‒ i kombination med ribavirin ‒ indikeret til behandling af børn i alderen 3 år eller ældre samt unge, som lider af tidligere ubehandlet kronisk hepatitis C uden leverdekompensation, og som er positive for HCV -RNA. Ved beslutning om ikke at udsætte behan dlingen til barnet er voksen t , er det vigtigt at betænke , at kombinationsbehandlingen forårsagede væksthæmning , som medførte reduceret slut højde hos nogle patienter. Beslutningen om at behandle bør tages individuelt fra patient til patient (se pkt. 4.4). Hårcelleleukæmi Leia o documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUM É Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN IntronA 3 millioner IE/0,5 ml injektions -/ infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas med injektionsvæske/ infusionsvæske , opløsning indeholder 3 millioner IE rekombinant interferon alfa - 2b, produceret i E. coli ved rekombinant DNA - teknologi, i 0,5 ml opløsning. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske -/ infusionsvæske, opløsning. Klar og farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Kronisk hepatitis B Behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis B forbundet med tegn på hepatitis B virusreplikation (tilstedeværelse af DNA fra hepatitis B - virus (HBV - DNA) og hepatitis B -a ntigen (HBeAg), forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) og histologisk påvist aktiv leverinflammation og/eller fibrose. Kronisk hepatitis C Før behandling med IntronA påbegyndes , bør resultaterne fra de kliniske studier, som sammenligner IntronA med pegyl e ret interferon, tages i betragtning (se pkt. 5.1). Voksne patienter IntronA er beregnet til behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis C, som har forhøjede transaminaser uden leverdekompensation, og som er positive for hepatitis C virus - RNA (HC V-RNA) (se pkt. 4.4). Den bedste måde at anvende IntronA ved denne indikation er i kombination med ribavirin. Børn i alderen 3 år eller ældre samt unge IntronA er ‒ i kombination med ribavirin ‒ indikeret til behandling af børn i alderen 3 år eller ældre samt unge, som lider af tidligere ubehandlet kronisk hepatitis C uden leverdekompensation, og som er positive for HCV -RNA. Ved beslutning om ikke at udsætte behan dlingen til barnet er voksen t , er det vigtigt at betænke , at kombinationsbehandlingen forårsagede væksthæmning , som medførte reduceret slut højde hos nogle patienter. Beslutningen om at behandle bør tages individuelt fra patient til patient (se pkt. 4.4). Hårcelleleukæmi Leia o documento completo