INTRATECT 50G/L SOLUTION FOR INFUSION

País: Chipre

Língua: grego

Origem: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Ingredientes ativos:

HUMAN PLASMAPROTEIN

Disponível em:

BIOTEST PHARMA GMBH (0000003549) LANDSTEINERSTR. 5, DREIEICH, D-63303

Código ATC:

J06BA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

IMMUNOGLOBULINS, NORMAL HUMAN, FOR INTRAVASC. ADM.

Dosagem:

50G/L

Forma farmacêutica:

SOLUTION FOR INFUSION

Composição:

HUMAN PLASMAPROTEIN (8000028333) 50MG

Via de administração:

INTRAVENOUS USE

Tipo de prescrição:

Αμοιβαία Αναγνώριση

Área terapêutica:

IMMUNOGLOBULINS, NORMAL HUMAN, FOR INTRAVASC. ADM.

Resumo do produto:

Αρ. διαδικασίας: DE/H/0470/001/E/002; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 50ML (31M031302) 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 100ML (31M031303) 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Folheto informativo - Bula

Intratect 50 g/l διάλυμα για έγχυση
Φύλλο οδηγιών χρήσης
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
INTRATECT 50 G/L ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
(IVIg)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Intratect και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Intratect
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Intratect
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Intratect
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ INTRATECT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Intratect είναι προϊόν ανθρώπινου
αίματος το οποίο περιέχει αντισώματα
(τις ουσίες

Características técnicas

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Intratect 50 g/l, διάλυμα για έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
2.1
ΓΕΝΙΚΉ ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ
Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
(IVIg)
2.2
ΠΟΙΟΤΙΚΉ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ
Ένα ml περιέχει:
Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
50 mg (καθαρότητα τουλάχιστον 96% IgG)
Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει: 1 g
ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης
Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει: 2,5 g
ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης
Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει: 5 g
ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης
Κάθε φιαλίδιο των 200 ml περιέχει: 10 g
ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης
Κατανομή των υποομάδων της IgG
(προσεγγιστικές τιμές):
IgG1 57%
IgG2 37%
IgG3 3%
IgG4 3%
Η μέγιστη συγκέντρωση IgA ανέρχεται σε
900 μικρογραμμάρια/ml.
Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων
δοτών.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση.
Το διάλυμα είναι διαυγές έως ελαφρώς
οπαλίζον και άχρωμο προς ελαφρώς
κιτρινωπό.
Το Intratect έχει pH 5,0–5,6 και
ωσμωμοριακότητα 250–350 mOsmol/kg.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1. ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες,
παιδιά