Intratect 50 g/l inf. opl. i.v. flac.

País: Bélgica

Língua: holandês

Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

Humane Plasmaproteïnen 50 mg/ml

Disponível em:

Biotest Pharma GmbH

Código ATC:

J06BA02

Forma farmacêutica:

Oplossing voor infusie

Via de administração:

Intraveneus gebruik

Área terapêutica:

Immunoglobulins, Normal Human, for Intravascular Adm.

Resumo do produto:

CTI Extended: 402403-01

Status de autorização:

Gecommercialiseerd: Nee

Data de autorização:

2011-10-20

Folheto informativo - Bula

Intratect 50 g/l oplossing voor infusie
Bijsluiter
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
INTRATECT 50 G/L OPLOSSING VOOR INFUSIE
Humane normale immunoglobuline (IVIg)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Intratect en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INTRATECT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Intratect is een extract van menselijk bloed dat antistoffen (de
verdedigingsstoffen van het lichaam) tegen
ziekten bevat, beschikbaar onder vorm van een oplossing voor infusie.
De oplossing is klaar voor infusie
in een ader (een “druppelinfuus").
Intratect bevat humane normale immunoglobuline (antistoffen) van bloed
dat werd gegeven door een
breed spectrum van de bevolking, en bevat waarschijnlijk antistoffen
tegen de frequentste infectieziekten.
Adequate doses van Intratect kunnen normale waarden herstellen als de
bloedspiegels van
immunoglobuline G (IgG) laag zijn.
INTRATECT WORDT GEBRUIKT BIJ VOLWASSENEN, KINDEREN EN ADOLESCENTEN
(0-18 JAAR) PATIËNTEN DIE NIET
VOLDOENDE ANTISTOFFEN (VERVANGINGSTHERAPIE) HEBBEN IN GEVAL VAN:

patiënten die zijn geboren met een tekort aan antistoffen (primaire
immunodeficiëntiesyndromen,
PID)

verworven tekort aan antistoffen (secundair
immunodeficiëntiesyndroom, SID) bij patiënten met
ernstige of recidiverende infecties en ondoeltreffende antimicrobiële
behandeling met ofwel b

Características técnicas

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Intratect 50 g/l oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
2.1
ALGEMENE BESCHRIJVING
Humane normale immunoglobuline (IVIg)
2.2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat:
Humane normale immunoglobuline 50 mg (zuiverheid van ten minste 96%
IgG)
Elke injectieflacon van 20 ml bevat: 1 g humane normale
immunoglobuline
Elke injectieflacon van 50 ml bevat: 2,5 g humane normale
immunoglobuline
Elke injectieflacon van 100 ml bevat: 5 g humane normale
immunoglobuline
Elke injectieflacon van 200 ml bevat: 10 g humane normale
immunoglobuline
Distributie van de IgG-subklassen (waarden bij benadering):
IgG1 57%
IgG2 37%
IgG3
3%
IgG4 3%.
Het maximale IgA-gehalte is 900 microgram/ml.
Geproduceerd uit het plasma van menselijke donoren.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
De oplossing is helder tot licht opaalachtig en kleurloos tot
lichtgeel.
Intratect heeft een pH van 5,0–5,6 en een osmolaliteit van 250–350
mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Substitutietherapie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (0–18
jaar) bij:

Primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID) met een gestoorde productie
van antilichamen

Secundaire immunodeficiënties (SID) bij patiënten met ernstige of
recidiverende infecties,
ineffectieve antimicrobiële behandeling en ofwel bewezen specifieke
antilichaamdeficiëntie
(PSAF)* of een IgG-gehalte in serum van < 4 g/l
* PSAF = onvermogen om ten minste een tweevoudige stijging in
IgG-antilichaamtiter te
bewerkstelligen tegen pneumokokkenpolysacharide- en
polypeptideantigeenvaccins.
Immunomodulatie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (0–18
jaar) bij:

Primaire immuuntrombocytopenie (ITP), bij patiënten met een hoog
bloedingsrisico of
voorafgaand aan chirurgie om het plaatjesaantal te corrigeren.

Syndroom van Guillain-Barré.

Ziekte van Kawasaki (samen met acetylsalicylzuur; zie