Intratect 100 mg/ml Solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Imunoglobulina humana normal

Disponível em:

Biotest Pharma GmbH

Código ATC:

J06BA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Immune globulin human normal

Dosagem:

100 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução para perfusão

Composição:

Proteínas do plasma humano 100 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 10 ml

Classe:

18.3 - Imunoglobulinas

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5575907 CNPEM: N/A CHNM: 10077640 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2013-08-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
30-05-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Intratect 100 g/l solução para perfusão
Imunoglobulina humana normal (Ig IV)
Leia com atenção este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode necessitar de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4
O que contém este folheto:
1. O que é Intratect 100 g/l e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Intratect 100 g/l
3. Como utilizar Intratect 100 g/l
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Intratect 100 g/l
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Intratect 100 g/l e para que é utilizado
O Intratect 100 g/l é um extrato de sangue humano que contém
anticorpos (as
substâncias defensoras do próprio organismo) contra as doenças,
disponível sob a
forma de solução para perfusão
. A solução apresenta-se já pronta para
injeção numa veia ( “gota a gota” ).
O
Intratect 100 g/l
contém
imunoglobulinas
(anticorpos)
humanas
normais provenientes de sangue doado por um largo espectro de
população e contém provavelmente anticorpos contra as doenças
infeciosas mais frequentes. Doses adequadas de
Intratect 100 g/l podem
repor
os
valores
normais
quando
os
níveis
sanguíneos
de
Imunoglobulina
G
estiverem baixos.
O Intratect 100 g/l é utilizado em adultos, crianças e adolescentes
(0 a 18 anos)
que não possuem anticorpos suficientes (terapêutica de
substituição) nas seguintes
situações:
-
Doentes nascidos com falta de anticorpos (síndromes de
imunodeficiência
primária)
-
Hipogamaglobulinémia e infeções bacterianas repetidas em doentes
com
leucemia
linfocítica crónica, em que os antibióticos profiláticos falharam.
-
Hipogamaglobulinémi

Características técnicas

APROVADO EM
30-05-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
30-05-2016
INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
Intratect 100 g/l, solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Imunoglobulina humana normal (Ig IV)
Um ml contém:
100 mg de imunoglobulina humana normal (pureza de pelo menos 96% de
IgG)
Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém: 1 g
Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém: 5 g
Cada frasco para injetáveis de 100 ml contém: 10 g
Cada frasco para injetáveis de 200 ml contém: 20 g
Distribuição das subclasses de IgG (valores aproximados):
IgG1
57%
IgG2
37%
IgG3
3%
IgG4
3%
O conteúdo máximo em IgA é de 1800 microgramas/ml.
Produzido a partir de plasma de dadores humanos.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão
A solução é transparente ou ligeiramente opalescente e incolor a
amarelo pálido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Terapêutica de substituição em adultos, crianças e adolescentes (0
a 18 anos) em:
-
Síndromes de imunodeficiência primária com compromisso da
produção de
anticorpos (ver secção 4.4).
-
Hipogamaglobulinémia e infeções bacterianas recorrentes em doentes
com
leucemia linfocítica crónica, em que os antibióticos profiláticos
falharam.
-
Hipogamaglobulinémia e infeções bacterianas recorrentes em doentes
com
mieloma múltiplo em fase de plateau que não responderam a
imunização
pneumocócica.
-
Hipogamaglobulinémia em doentes após transplante alogénico de
células
estaminais hematopoiéticas (HSCT).
-
SIDA congénita com infeções bacterianas recorrentes.
APROVADO EM
30-05-2016
INFARMED
Imunomodulação em adultos, crianças e adolescentes (0 a 18 anos)
em:
-
Trombocitopénia
imunitária
primária
(ITP),
em
doentes
com
alto
risco
hemorrágico ou antes de cirurgia para corrigir a contagem
plaquetária.
-
Síndrome de Guillain Barré.
-
Doença de Kawasaki.
4.2 Posologia e modo de administração
A terapêutica de substituiçã