Intralipid 10% 100 mg/ml Emulsão para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Óleo de soja

Disponível em:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Código ATC:

B05BA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Soybean oil

Dosagem:

100 mg/ml

Forma farmacêutica:

Emulsão para perfusão

Composição:

Óleo de soja refinado 100 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Classe:

11.2.1.3 - Lípidos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

fat emulsions

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Frasco para injetáveis 12 unidade(s) - 500 ml Não Comercializado Número de Registo: 8760017 CNPEM: N/A CHNM: 10075364 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1990-10-01

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
12-11-2019
INFARMED
1
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Intralipid 10% 100 mg/ml emulsão para perfusão
Intralipid 20% 200 mg/ml emulsão para perfusão
Óleo de soja
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
O que contém este folheto:
1. O que é Intralipid 10% e 20% e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Intralipid 10% e 20%
3. Como utilizar Intralipid 10% e 20%
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Intralipid 10% e 20%
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Intralipid 10% e 20% e para que é utilizado
Grupo farmacoterapêutico: 11.2.1.3 Nutrição. Nutrição
parentérica. Macronutrientes.
Lípidos
O Intralipid está indicado como fonte de energia e de ácidos gordos
essenciais para
os doentes que necessitam de nutrição intravenosa. O Intralipid
está também
indicado para doentes com deficiência em ácidos gordos essenciais
(EFAD), que não
conseguem manter ou repor o teor normal em ácidos gordos essenciais
por ingestão
oral.
Propriedades farmacológicas: O Intralipid é eliminado da
circulação pela mesma via
metabólica que os quilomicra e é utilizado como fonte de energia. O
Intralipid
previne a deficiência em ácidos gordos essenciais e corrige as
manifestações clínicas
que daí advêm.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Intralipid 10% e 20%
Não utilize Intralipid 10% e 20%
-se
tem
alergia
(hipersensibilidade)
à
substância
ativa
ou
a

Características técnicas

APROVADO EM
16-10-2022
INFARMED
1
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Intralipid 10% 100 mg/ml emulsão para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância ativa: óleo de soja, refinado 100 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
. Osmolalidade: 300 mOsm/kg H2O
. pH: aprox. 8
. Valor calórico: 4,6 MJ (1100 Kcal)/1000 ml
. Teor em fosfato orgânico: 15 mmol/1000 ml
3. FORMA FARMACÊUTICA
Emulsão para perfusão
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O Intralipid está indicado como fonte de energia e de ácidos gordos
essenciais para
doentes que necessitam de nutrição intravenosa. O Intralipid está
também indicado
para
doentes
com
deficiência
em
ácidos
gordos
essenciais
(EFAD),
que
não
conseguem manter ou repor o teor normal em ácidos gordos essenciais
por ingestão
oral.
4.2 Posologia e modo de administração
A dose e a velocidade de perfusão devem orientar-se pela capacidade
de eliminação
do Intralipid. ver "Eliminação Lipídica".
Posologia
1 g de triglicéridos corresponde a 10 ml de Intralipid 10%.
Adultos: A dose máxima recomendada é de 3 g de triglicéridos/kg de
peso
corporal/dia. O Intralipid pode ser administrado até este limite
máximo, podendo
fornecer
até
70%
das
necessidades
energéticas,
mesmo
em
doentes
com
necessidades energéticas muito aumentadas. A velocidade de perfusão
de Intralipid
10% não deve exceder os 500 ml em 5 horas.
APROVADO EM
16-10-2022
INFARMED
2
População pediátrica: A dose recomendada para recém-nascidos e
crianças varia
entre 0,5 - 4 g de triglicéridos/kg de peso corporal/dia. A
velocidade de perfusão não
deve exceder 0,17 g de triglicéridos /kg de p. c./hora (4 g em 24
horas). Em
prematuros e recém-nascidos de baixo peso, o Intralipid deve, de
preferência, ser
perfundido continuamente durante 24 horas. A dose inicial deve ser de
0,5 - 1 g/kg
de p. c./dia, seguida de aumentos sucessivos de 0,5 - 1 g/kg de
p.c./dia até 2 g/kg
de
p.c./dia.
Só
com
monitorização
cui