INSPRA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

eplerenona

Disponível em:

UPJOHN BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA.

Código ATC:

OUTROS MEDICAMENTOS DE ACAO NO APARELHO CARDIOVASCULAR

DCI (Denominação Comum Internacional):

eplerenona

Área terapêutica:

OUTROS MEDICAMENTOS DE ACAO NO APARELHO CARDIOVASCULAR

Resumo do produto:

25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 10 - 1153500100015 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 20 - 1153500100023 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 30 - 1153500100031 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 50 - 1153500100041 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 10 - 1153500100058 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 20 - 1153500100066 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 30 - 1153500100074 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 50 - 1153500100082 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2022-03-21

Folheto informativo - Bula

INSPRA (EPLERENONA)
UPJOHN BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS 25 E 50MG
LL-PLD_Bra_CDSv9.0_26May.2015_v3_INSCOR_04_VP
03/Mai/2023
1
INSPRA®
EPLERENONA
I – IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
NOME COMERCIAL: Inspra
®
NOME GENÉRICO: eplerenona
APRESENTAÇÕES
Inspra® 25 mg ou 50 mg em embalagens contendo 10, 20, 30 ou 50
comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Inspra® 25 mg ou 50 mg contém o
equivalente a 25 mg ou 50 mg de eplerenona,
respectivamente.
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
croscarmelose sódica, hipromelose, laurilsulfato de
sódio, talco, estearato de magnésio, Opadry
®
amarelo (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, polissorbato
80, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho).
LL-PLD_Bra_CDSv9.0_26May.2015_v3_INSCOR_04_VP
03/Mai/2023
2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Inspra
®
(eplerenona) é indicado para o tratamento da hipertensão; para
insuficiência cardíaca após um episódio
de infarto agudo do miocárdio em pacientes estáveis e com
evidências clínicas de disfunção cardíaca; e para
tratamento da insuficiência cardíaca crônica classe II da NYHA
(classificação da extensão da doença) [NYHA -
New York Heart Association].
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Inspra
®
causa aumento das quantidades de sódio e água a serem excretados,
enquanto o potássio é retido. Devido
esse mecanismo atua como diurético e como anti-hipertensivo. A
concentração máxima de Inspra
®
no sangue é
alcançada após 1,5 a 2 horas após a ingestão do comprimido e o
estado de equilíbrio é alcançado em dois dias. A
absorção de Inspra
®
não é afetada por alimentos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Inspra
®
é contraindicado em todos os pacientes com as seguintes condições:
•
hipersensibilidade
à
eplerenona
(substância
ativa
de
Inspra
®
)
ou
a
qualquer
componente
deste
medicamento;
•
n

Características técnicas

INSPRA (EPLERENONA)
UPJOHN BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS 25 E 50MG
LLD_Bra_CDSv9.0_26May2015_v3_INSCOR_04_VPS
03/Mai/2023
1
INSPRA
®
EPLERENONA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL: Inspra
®
NOME GENÉRICO: eplerenona
APRESENTAÇÕES
Inspra
®
25 mg ou 50 mg em embalagens contendo 10, 20, 30 ou 50 comprimidos
revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Inspra
®
25 mg ou 50 mg contém o equivalente a 25 mg ou 50 mg de eplerenona,
respectivamente.
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
croscarmelose sódica, hipromelose, laurilsulfato de
sódio, talco, estearato de magnésio, Opadry
®
amarelo (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, polissorbato
80, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho).
LLD_Bra_CDSv9.0_26May2015_v3_INSCOR_04_VPS
03/Mai/2023
2
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
HIPERTENSÃO
Inspra
®
(eplerenona) é indicado para o tratamento de hipertensão. Nestes
pacientes, Inspra
®
pode ser usado de
forma isolada ou em combinação com outros agentes
anti-hipertensivos.
INSUFICIÊNCIA CARDÍACA - PÓS-INFARTO DO MIOCÁRDIO (IM)
Inspra
®
é indicado, em conjunto com o tratamento padrão, para redução do
risco de mortalidade e morbidade
cardiovascular em pacientes estáveis com disfunção ventricular
esquerda (fração de ejeção do ventrículo
esquerdo [FEVE] < 40%) e com evidência clínica de insuficiência
cardíaca após IM recente.
INSUFICIÊNCIA CARDÍACA DE CLASSE II (CRÔNICA) DA NEW YORK HEART
ASSOCIATION (NYHA)
Em conjunto com a terapia otimizada padrão para reduzir o risco de
mortalidade e morbidade cardiovascular em
pacientes adultos com insuficiência cardíaca de classe II (crônica)
da NYHA e disfunção sistólica do ventrículo
esquerdo (DSVE
≤
35%) (vide item 3. Características Farmacológicas).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
HIPERTENSÃO
A eplerenona foi estudada em 3.091 pacientes hipertenso