Inspra 50 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Eplerenona

Disponível em:

Upjohn EESV

Código ATC:

C03DA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Eplerenone

Dosagem:

50 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Eplerenona 50 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 50 unidade(s)

Classe:

3.4.1.3 - Diuréticos poupadores de potássio

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

eplerenone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5169883 CNPEM: 50041401 CHNM: 10036532 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2004-08-20

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
26-03-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Inspra 25 mg comprimidos revestidos por película
Inspra 50 mg comprimidos revestidos por película
eplerenona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
– Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Inspra e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Inspra
3. Como tomar Inspra
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Inspra
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Inspra e para que é utilizado
Inspra pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas
seletivos da
aldosterona. Estes agentes antagonistas inibem a ação da
aldosterona, uma substância
produzida pelo seu organismo, que ajuda a regular a sua pressão
sanguínea e a sua
função cardíaca. Níveis elevados de aldosterona podem causar
alterações no seu
organismo que conduzem a insuficiência cardíaca.
Inspra é utilizado para tratar a sua insuficiência cardíaca, para
prevenir o seu
agravamento e reduzir as hospitalizações se:
- teve um ataque cardíaco recentemente, em combinação com outros
medicamentos que
são utilizados para tratar a sua insuficiência cardíaca ou,
- tem sintomas ligeiros e persistentes apesar do tratamento que tem
vindo a fazer.
2. O que precisa de saber antes de tomar Inspra
Não tome Inspra:
APROVADO EM
26-03-2021
INFARMED
- se tem alergia à eplerenona ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secçã

Características técnicas

APROVADO EM
26-03-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
INSPRA 25 mg comprimidos revestidos por película.
INSPRA 50 mg comprimidos revestidos por película.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 25 mg de eplerenona.
Cada comprimido contém 50 mg de eplerenona.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido de 25 mg contém 35,7 mg de lactose mono-hidratada
(ver secção
4.4).
Cada comprimido de 50 mg contém 71,4 mg de lactose mono-hidratada
(ver secção
4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película [comprimido].
Comprimido de 25 mg: de cor amarela com a marca “Pfizer” numa face
do comprimido
e as marcas “NSR” sobre “25” na outra face do comprimido.
Comprimido de 50 mg: de cor amarela com a marca “Pfizer” numa face
do comprimido
e as marcas “NSR” sobre “50” na outra face do comprimido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A eplerenona está indicada:
- em adição à terapêutica convencional incluindo bloqueadores-ß,
para reduzir o risco
de mortalidade e morbilidade cardiovasculares (CV) em doentes
estabilizados com
disfunção ventricular esquerda (FEVE
≤
40%) e evidência clínica de insuficiência
cardíaca após enfarte do miocárdio (EM) recente.
- em adição à terapêutica convencional otimizada, para reduzir o
risco de mortalidade e
morbilidade cardiovasculares em adultos com insuficiência cardíaca
de classe II da
APROVADO EM
26-03-2021
INFARMED
New York Heart Association (NYHA) (crónica) e disfunção sistólica
do ventrículo
esquerdo (FEVE<30%) (ver secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Para efetuar ajustes individuais de dose, encontram-se disponíveis as
dosagens de 25
mg e 50 mg. A dose máxima diária é de 50 mg por dia.
Para doentes com insuficiência cardíaca após enfarte do miocárdio:
A dose de manutenção recomendada de eplerenona é de 50 mg em toma
única diária
(OD).