País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Eplerenona
Upjohn EESV
C03DA04
Eplerenone
25 mg
Comprimido revestido por película
Eplerenona 25 mg
Via oral
Blister 20 unidade(s)
3.4.1.3 - Diuréticos poupadores de potássio
MSRM
N/A
eplerenone
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5067616 CNPEM: 50041339 CHNM: 10064898 Não Comercializado
Autorizado
2004-08-20
APROVADO EM 26-03-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Inspra 25 mg comprimidos revestidos por película Inspra 50 mg comprimidos revestidos por película eplerenona Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. – Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Inspra e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Inspra 3. Como tomar Inspra 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Inspra 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Inspra e para que é utilizado Inspra pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas seletivos da aldosterona. Estes agentes antagonistas inibem a ação da aldosterona, uma substância produzida pelo seu organismo, que ajuda a regular a sua pressão sanguínea e a sua função cardíaca. Níveis elevados de aldosterona podem causar alterações no seu organismo que conduzem a insuficiência cardíaca. Inspra é utilizado para tratar a sua insuficiência cardíaca, para prevenir o seu agravamento e reduzir as hospitalizações se: - teve um ataque cardíaco recentemente, em combinação com outros medicamentos que são utilizados para tratar a sua insuficiência cardíaca ou, - tem sintomas ligeiros e persistentes apesar do tratamento que tem vindo a fazer. 2. O que precisa de saber antes de tomar Inspra Não tome Inspra: APROVADO EM 26-03-2021 INFARMED - se tem alergia à eplerenona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secçã Leia o documento completo
APROVADO EM 26-03-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO INSPRA 25 mg comprimidos revestidos por película. INSPRA 50 mg comprimidos revestidos por película. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 25 mg de eplerenona. Cada comprimido contém 50 mg de eplerenona. Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido de 25 mg contém 35,7 mg de lactose mono-hidratada (ver secção 4.4). Cada comprimido de 50 mg contém 71,4 mg de lactose mono-hidratada (ver secção 4.4). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película [comprimido]. Comprimido de 25 mg: de cor amarela com a marca “Pfizer” numa face do comprimido e as marcas “NSR” sobre “25” na outra face do comprimido. Comprimido de 50 mg: de cor amarela com a marca “Pfizer” numa face do comprimido e as marcas “NSR” sobre “50” na outra face do comprimido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas A eplerenona está indicada: - em adição à terapêutica convencional incluindo bloqueadores-ß, para reduzir o risco de mortalidade e morbilidade cardiovasculares (CV) em doentes estabilizados com disfunção ventricular esquerda (FEVE ≤ 40%) e evidência clínica de insuficiência cardíaca após enfarte do miocárdio (EM) recente. - em adição à terapêutica convencional otimizada, para reduzir o risco de mortalidade e morbilidade cardiovasculares em adultos com insuficiência cardíaca de classe II da APROVADO EM 26-03-2021 INFARMED New York Heart Association (NYHA) (crónica) e disfunção sistólica do ventrículo esquerdo (FEVE<30%) (ver secção 5.1). 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Para efetuar ajustes individuais de dose, encontram-se disponíveis as dosagens de 25 mg e 50 mg. A dose máxima diária é de 50 mg por dia. Para doentes com insuficiência cardíaca após enfarte do miocárdio: A dose de manutenção recomendada de eplerenona é de 50 mg em toma única diária (OD). Leia o documento completo