Inpremzia

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

insulin human (rDNA)

Disponível em:

Baxter Holding B.V.

Código ATC:

A10AB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

insulin human (rDNA)

Grupo terapêutico:

Drogas usadas em diabetes

Área terapêutica:

Diabetes Mellitus

Indicações terapêuticas:

Inpremzia is indicated for the treatment of diabetes mellitus.

Status de autorização:

Retirado

Data de autorização:

2022-04-25

Folheto informativo - Bula

25
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
26
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
INPREMZIA 1 UNIDADE INTERNACIONAL/ML (UI/ML) SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO.
insulina humana
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Inpremzia e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Inpremzia
3.
Como é administrado Inpremzia
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Inpremzia
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É INPREMZIA E PARA QUE É UTILIZADO
Inpremzia é uma insulina humana com um efeito de ação rápida. É
utilizado para reduzir o nível
elevado de açúcar no sangue em doentes com diabetes mellitus
(diabetes). A diabetes é uma doença na
qual o seu organismo não produz suficiente insulina para controlar o
nível de açúcar no seu sangue.
Inpremzia é administrado por profissionais de saúde por perfusão
numa veia. Começará a diminuir o
açúcar no seu sangue pouco tempo depois da administração e,
durante o tratamento, os níveis de
açúcar no seu sangue serão monitorizados cuidadosamente para
assegurar que são bem controlados.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO INPREMZIA
NÃO UTILIZE INPREMZIA
-
se tem alergia à insulina humana ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indic

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Inpremzia 1 unidade internacional/ml solução para perfusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada saco contém 100 ml, equivalente a 100 unidades internacionais
(equivalente a 3,5 mg). 1 ml de
solução contém 1 unidade internacional de insulina humana*.
*Produzida em
_Pichia pastoris _
por tecnologia do ADN recombinante.
Excipiente com efeito conhecido
Cada saco contém aproximadamente 17 mmol (aproximadamente 386 mg) de
sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
Solução aquosa límpida e incolor.
O intervalo de pH é de 6,5 – 7,2 e o intervalo de osmolalidade é
de 255 – 345 mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Inpremzia é indicado para o tratamento da diabetes mellitus.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A potência da insulina humana é expressa em unidades internacionais.
A posologia de Inpremzia é individual e é determinada de acordo com
as necessidades do doente. As
necessidades individuais de insulina variam geralmente entre 0,3 e 1
unidade internacional/kg/dia.
Pode ser necessário um ajuste da dose se os doentes efetuarem uma
atividade física mais intensa,
alterarem a sua dieta habitual ou durante uma doença concomitante.
_Populações especiais _
_ _
_Idosos (≥ 65 anos de idade) _
Inpremzia pode ser utilizado em doentes idosos.
Em doentes idosos, a monitorização da glucose deve ser intensificada
e a dose da insulina ajustada
numa base individual.
Medicamento já não autorizado
3
_Compromisso hepático e renal _
O compromisso hepático ou renal pode reduzir as necess