InoxGEN 400 ppm mol/mol Gás medicinal comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Óxido nítrico

Disponível em:

Nippon Gases Portugal Unipessoal, Lda

Código ATC:

R07AX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Nitric oxide

Dosagem:

400 ppm mol/mol

Forma farmacêutica:

Gás medicinal comprimido

Composição:

Óxido nítrico 0.4 ml

Via de administração:

Via endotraqueobrônquica

Unidades em pacote:

Cilindro de gás 1 unidade(s) - 20 l

Classe:

20.4 - Gases medicinais

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

nitric oxide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5606439 CNPEM: N/A CHNM: 10142628 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-05-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
28-10-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
InoxGEN 400 ppm mol/mol, gás medicinal comprimido
InoxGEN 800 ppm mol/mol, gás medicinal comprimido
InoxGEN 1000 ppm mol/mol, gás medicinal comprimido
Óxido nítrico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é InoxGEN e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar InoxGEN
3. Como utilizar InoxGEN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar InoxGEN
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é InoxGEN e para que é utilizado
InoxGEN contém óxido nítrico, um gás utilizado para o tratamento
de:
- bebés recém-nascidos com insuficiência respiratória associada a
elevada pressão
sanguínea nos pulmões, situação conhecida por insuficiência
respiratória hipóxica.
Quando inalada, esta mistura de gás pode melhorar o fluxo de sangue
através dos
pulmões, o que pode contribuir para aumentar a quantidade de
oxigénio que chega
ao sangue do bebé.
- recém-nascidos, bebés, crianças e adolescentes, com idades entre
0 e 17 anos, e
adultos com hipertensão pulmonar associada a cirurgia cardíaca. Esta
mistura de gás
pode melhorar a função cardíaca e aumentar o fluxo sanguíneo
através dos pulmões,
o que pode contribuir par aumentar a quantidade de oxigénio que chega
ao sangue.
2. O que precisa de saber antes de utilizar InoxGEN
Não utilize InoxGEN:
- Se você (se for o doente) ou se o seu filho (se for o doente) tem
alergia
(hipersensibilidade) ao óxido nítrico ou a qualquer dos componentes
de InoxGEN
(indicados na secção 6).
- Se lhe tiverem dito

Características técnicas

APROVADO EM
28-10-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
InoxGEN 400 ppm mol/mol gás medicinal comprimido
InoxGEN 800 ppm mol/mol gás medicinal comprimido
InoxGEN 1000 ppm mol/mol gás medicinal comprimdo
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
InoxGEN contém óxido nítrico (NO) 400 ppm mol/mol.
InoxGEN contém óxido nítrico (NO) 800 ppm mol/mol.
InoxGEN contém óxido nítrico (NO) 1000 ppm mol/mol
Um cilindro de 5 litros cheio a uma pressão absoluta de 150 bar
contém 0,75 m3 de
gás à pressão de 1 bar e a 15°C
Um cilindro de 10 litros cheio a uma pressão absoluta de 150 bar
contém 1,5 m3 de
gás à pressão a 1 bar e a 15°C
Um cilindro de 20 litros cheio a uma pressão absoluta de 150 bar
contém 3 m3 de
gás à pressão a 1 bar e a 15°C
Um cilindro de 40 litros cheio a uma pressão absoluta de 150 bar
contém 6 m3 de
gás à pressão a 1 bar e a 15°C
Um cilindro de 50 litros cheio a uma pressão absoluta de 150 bar
contém 7,5 m3 de
gás à pressão a 1 bar e a 15°C
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gás medicinal comprimido.
Gás incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
InoxGEN associado a ventilação assistida e a outros agentes
apropriados, está
indicado:
- para o tratamento de recém-nascidos ≥ 34 semanas de gestação,
com insuficiência
respiratória hipóxica associada a evidência clínica ou
ecocardiográfica de hipertensão
pulmonar, para melhorar a oxigenação e reduzir a necessidade de
oxigenação
extracorporal através de membrana.
- como parte do tratamento da hipertensão pulmonar peri- e
pós-operatória, em
adultos
e
recém-nascidos,
crianças
de
tenra
idade,
crianças
mais
velhas
e
adolescentes, com idades entre os 0 e os 17 anos, associada a cirurgia
cardíaca, a
fim de diminuir seletivamente a pressão arterial pulmonar e melhorar
a função
ventricular direita e a oxigenação.
4.2 Posologia e modo de administração
Hipertensão Pulmonar Persistente do Recém-