Innovair Nexthaler 200+6 mikrog./dosis inhalationspulver

País: Dinamarca

Língua: dinamarquês

Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

BECLOMETASONDIPROPIONAT, FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT

Disponível em:

Nordic Prime ApS

Código ATC:

R03AK08

DCI (Denominação Comum Internacional):

BECLOMETHANOIDPROPIONATE, FORMOTEROLFUMARATE DIHYDRATE

Dosagem:

200+6 mikrog./dosis

Forma farmacêutica:

inhalationspulver

Data de autorização:

2021-11-11

Folheto informativo - Bula

P558518-1S
1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
INNOVAIR
® NEXTHALER
® 200/6 MIKROGRAM/DOSIS INHALATIONSPULVER
beclometasondipropionat, vandfri / formoterolfumaratdihydrat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Innovair Nexthaler
3.
Sådan skal du bruge Innovair Nexthaler
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Innovair Nexthaler er et pulver, der skal inhaleres gennem munden, og
som bliver ført dybt ned i dine
lunger. Det indeholder to aktive stoffer: vandfri
beclometasondipropionat og
formoterolfumaratdihydrat.
-
Vandfri beclometasondipropionat tilhører en gruppe af lægemidler,
kaldet for kortikosteroider,
som har en antiinflammatorisk effekt som reducerer hævelse og
irritation i dine luftveje.
-
Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe lægemidler kaldet
langtidsvirkende
bronkodilatorer, der afslapper musklerne i luftvejene, så luftvejene
bliver udvidet, og du får
lettere ved at ånde luft ind og ud af lungerne.
Disse to aktive stoffer gør det lettere for dig at trække vejret. De
hjælper også med at forebygge
astmasymptomer, såsom kortåndethed, hvæsen og hoste.
Innovair Nexthaler bruges til behandling af astma hos voksne.
Hvis du har fået ordineret Innovair Nexthaler, er det sandsynligvis,
f

Características técnicas

11. november 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Innovair Nexthaler, inhalationspulver 200+6 mikrogram/dosis (Nordic
Prime)
0.
D.SP.NR.
25568
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Innovair Nexthaler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver afmålt dosis med 10 mg inhalationspulver indeholder:
200 mikrogram beclometasondipropionat, vandfri og 6 mikrogram
formoterolfumarat-
dihydrat.
Dette svarer til en afgivet dosis (den dosis der kommer ud af
mundstykket) på
158,8 mikrogram beclometasondipropionat, vandfri og 4,9 mikrogram
formoterolfumaratdihydrat.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver afmålt dosis indeholder 9,8 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver
Flerdosisinhalatoren indeholder et hvidt eller næsten hvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Innovair Nexthaler er indiceret til regelmæssig behandling af astma,
hvor anvendelse af et
kombinationsprodukt (kortikosteroider til inhalation og
langtidsvirkende beta
2
-agonist) er
hensigtsmæssig:
-
patienter, der ikke er velkontrollerede på kortikosteroider til
inhalation og
hurtigvirkende beta
2
-agonister til inhalation ved behov
eller
-
patienter, der allerede er velkontrollerede på både kortikosteroider
til inhalation og
langtidsvirkende beta
2
-agonister.
Innovair Nexthaler er indiceret til voksne.
dk_hum_66968_spc.doc
Side 1 af 19
Bemærk at der ikke foreligger relevante kliniske data vedrørende
brug af Innovair
Nexthaler til behandling af akutte astmaanfald.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Innovair Nexthaler bør ikke anvendes ved initial behandling af astma
Doseringen af
Innovair Nexthaler er individuel og bør justeres efter sygdommens
sværhedsgrad. Dette
bør ikke kun overvejes, når behandling med et kombinationsprodukt
indledes, men også
ved justering af dosis. Hvis en patient har behov for en
dosiskombination, som er forskellig
fra den i kombinationsinhalatoren, bør der ordineres beta
2
-agonister og/eller
kortikosteroider i passende dos