Innohep 2500 U.I. Anti-Xa/0.25 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tinzaparina sódica

Disponível em:

Leo Pharma A/S

Código ATC:

B01AB10

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tinzaparina sodium

Dosagem:

2500 U.I. Anti-Xa/0.25 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Tinzaparina sódica 10000 U.I./ml

Via de administração:

Via intravenosaVia subcutânea

Unidades em pacote:

Seringa pré-cheia 2 unidade(s) - 0.25 ml

Classe:

4.3.1.1 - Heparinas

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

tinzaparin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2836781 CNPEM: 50099531 CHNM: 10067499 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1993-11-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
12-01-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
innohep 2500 U.I. Anti-Xa/0.25 ml solução injetável, seringa
pré-cheia
innohep 3500 U.I. Anti-Xa/0.35 ml solução injetável, seringa
pré-cheia
innohep 4500 U.I. Anti-Xa/0.45 ml solução injetável, seringa
pré-cheia
(10.000 U.I. anti-Xa/ml)
tinzaparina sódica
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Neste folheto “innohep 10.000 U.I. anti-Xa/ml, solução
injectável, seringa pré-cheia”
será denominado de innohep.
O que contém este folheto:
1. O que é innohep e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar innohep
3. Como utilizar innohep
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar innohep
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é innohep e para que é utilizado
innohep é um medicamento anticoagulante que inibe a capacidade de
coagulação do
sangue em adultos innohep 10.000 U.I anti-Xa/ml é utilizado para:
- prevenir a formação de coágulos em adultos antes e depois de uma
operação.
- prevenir a formação de coágulos em adultos com risco aumentado,
como por exemplo
em caso de doença aguda com mobilidade reduzida.
- prevenir a formação de coágulos no equipamento de hemodiálise em
doentes
submetidos a hemodiálise ou hemofiltração. Em hemodiálise, os
fluidos do sangue são
removidos por uma máquina de diálise e filtro de diálise que atua
como um rim
artificial.
2. O que precisa de sab

Características técnicas

APROVADO EM
12-01-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Innohep 2500 U.I. Anti-Xa/0.25 ml solução injetável
Innohep 3500 U.I. Anti-Xa/0.35 ml solução injetável
Innohep 4500 U.I. Anti-Xa/0.45 ml solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Tinzaparina sódica 10.000 UI anti-Xa/ml.
Excipiente com efeito conhecido:
Sódio (total < 23 mg/ml).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável, seringas pré-cheias.
Seringa de 0.5 ml com líquido incolor ou cor de palha, livre de
turvação e matéria em
deposição.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Profilaxia de tromboembolismo venoso em doentes adultos submetidos a
cirurgia,
especialmente ortopédica, geral ou oncológica.
Profilaxia de tromboembolismo venoso em doentes adultos
não-cirúrgicos,
imobilizados devido a doença aguda incluindo: falência cardíaca
aguda, falência
respiratória aguda, infeções graves, cancro ativo, assim como
exacerbação de doenças
reumáticas.
Prevenção da formação de coágulos na circulação extracorporal
durante a hemodiálise e
hemofiltração em adultos.
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
12-01-2020
INFARMED
Posologia
Profilaxia de eventos tromboembólicos em adultos:
Administração por injeção subcutânea.
Doentes cirúrgicos com risco moderado de eventos tromboembólicos:
3.500 UI anti-Xa administradas por via subcutânea, 2 horas antes da
cirurgia e
subsequentemente uma vez por dia enquanto o doente for considerado com
risco de
TEV.
Doentes cirúrgicos com risco elevado de eventos tromboembólicos,
como por exemplo,
submetidos a cirurgia ortopédica ou oncológica:
4.500 UI anti-Xa administradas por via subcutânea, 12 horas antes da
cirurgia e
subsequentemente uma vez por dia enquanto o doente for considerado com
risco de
TEV.
Doentes não-cirúrgicos, imobilizados devido a doença aguda:
3.500 UI anti-Xa administradas por via subcutânea, uma vez por dia em
doente