Innohep 16000 U.I Anti-Xa/0.8 ml Solução injetável

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Tinzaparina sódica
Disponível em:
Leo Pharma A/S
Código ATC:
B01AB10
DCI (Denominação Comum Internacional):
Tinzaparina sodium
Dosagem:
16000 U.I Anti-Xa/0.8 ml
Forma farmacêutica:
Solução injetável
Composição:
Tinzaparina sódica 20000 U.I./ml
Via de administração:
Via subcutânea
Classe:
4.3.1.1 - Heparinas
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
N/A
Área terapêutica:
tinzaparin
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Seringa pré-cheia 6 unidade(s) - 0.8 ml Não Comercializado Número de Registo: 5653746 CNPEM: 50154648 CHNM: 10118328 Grupo Homogéneo: N/A; Seringa pré-cheia 10 unidade(s) - 0.8 ml Não Comercializado Número de Registo: 5758909 CNPEM: 50174657 CHNM: 10118328 Grupo Homogéneo: N/A; Seringa pré-cheia 30 unidade(s) - 0.8 ml Não Comercializado Número de Registo: 5758917 CNPEM: 50174665 CHNM: 10118328 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
DK/H/0104/010
Data de autorização:
1998-11-13

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APROVADO EM

27-02-2015

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

INNOHEP 20.000 UI anti Xa /ml, Seringas, Solução injectável

Tinzaparina sódica

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

O que é innohep 20.000 UI anti-Xa /ml e para que é utilizado

Antes de utilizar innohep 20.000 UI anti-Xa /ml

Como utilizar innohep 20.000 UI anti-Xa /ml

Efeitos secundários possíveis

Como conservar innohep 20.000 UI anti-Xa /ml

Outras Informações

1. O QUE É innohep 20.000 UI anti-Xa /ml E PARA QUE É UTILIZADO.

O innohep é um fármaco anticoagulante que inibe a capacidade de coagulação do

sangue.

Innohep 20.000 UI anti-Xa /ml é utilizado para tratar coágulos sanguíneos.

2. ANTES DE UTILIZAR innohep 20.000 UI anti-Xa /ml

- Utilização na criança

Não existe experiência clínica na criança.

- Utilização no idoso

Não é necessário ajuste posológico.

Não utilize innohep 20.000 UI anti-Xa /ml:

Se é alérgico à tinzaparina, outras heparinas ou a qualquer outro componente deste

medicamento.

Se tem ou teve uma redução do número de plaquetas do sangue durante o

tratamento com heparina.

Se tem pressão arterial elevada grave e não-controlada (hipertensão).

Uma inflamação duma membrana do coração causada por uma infecção (endocardite

séptica).

Se tem hemorragia ou tendência para ter hemorragias (geral ou localmente).

Se tem uma alteração grave do fígado ou pâncreas.

Se tem uma úlcera no estômago (gástrica).

Se for ter uma intervenção cirúrgica envolvendo o cérebro, espinal-medula ou olhos.

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Se tem de ser submetido a uma punção lombar ou a uma anestesia envolvendo a

espinal-medula (espinal) ou uma das membranas que envolve a espinal-medula e o

cérebro (epidural).

Se sofreu um derrame cerebral provocado por um processo hemorrágico ou através

da dilatação de qualquer uma das paredes das veias do cérebro (aneurisma

cerebral).

Se tem uma doença nos olhos localizada na retina ou se lhe foi diagnosticado pelo

seu oftalmologista uma doença chamada hemorragia vítrea.

Se tem o risco de abortar (ver utilização na grávida ou mulheres a amamentar).

Tome especial cuidado com o innohep 20.000 UI anti-Xa /ml:

Durante o tratamento, o seu médico irá recomendar muitas vezes análises de rotina

para avaliar o efeito do innohep 20.000 UI anti-Xa /ml.

O seu médico irá dar especial atenção ao progresso do tratamento se for idoso.

Fale com o seu médico ou enfermeiro:

Se sofre de uma diminuição da função dos rins ou do fígado.

Se sofre de pressão arterial elevada não controlada.

Se sofre ou tem antecedentes de úlcera gástrica ou úlcera nos intestinos.

Se sofre de tumores malignos com possibilidade de hemorragia.

Se sofre de pedras no rim e/ou na bexiga.

Se tomar em simultâneo ou tiver de tomar medicamentos que aumentam os níveis

de potássio no soro ou que alteram a coagulação do sangue, como por exemplo, o

ácido acetilsalicílico.

Se sofre de asma ou tem hipersensibilidade aos sulfitos. Não deve utilizar o innohep

20.000 UI anti-Xa /ml devido à presença de sódio, metabissulfito na sua composição.

Se vai ser tratado com outros medicamentos por injecção intramuscular durante o

tratamento com innohep 20.000 UI anti-Xa /ml, devido ao risco de hemorragias no

local da injecção.

Não deve injectar o innohep 20.000 UI anti-Xa /ml nos músculos ou nas veias.

Ao utilizar innohep 20.000 UI anti-Xa /ml com outros medicamentos:

Informe

seu médico

farmacêutico se

estiver

tomar

ou tiver tomado

recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita

médica.

Alguns medicamentos podem interferir com o efeito anticoagulante de innohep

20.000 UI anti-Xa /ml. Por essa razão é especialmente importante informar o seu

médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

- Anti-inflamatórios não esteróides, os quais são usados para o tratamento da

inflamação e da dor

- medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico ou salicilatos

- antagonistas da vitamina K (medicamentos que previnem a acção da vitamina k)

- dextrano

- dipiridamol

- ou se está a tomar nitroglicerina por via intravenosa

Gravidez e aleitamento

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, informe o seu médico se está

ou poderá estar grávida ou se está a amamentar. Consulte o seu médico ou

farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

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O innohep 20.000 UI anti-Xa /ml só deverá ser utilizado nestes períodos se for

considerado necessário pelo seu médico. O tratamento com anticoagulantes em

mulheres grávidas requer o consentimento de médicos com experiência clínica nesta

área.

A anestesia epidural durante o parto em mulheres grávidas que estejam a receber

tratamento com innohep 20.000 UI anti-Xa /ml não é permitida.

Não use o innohep 20.000 UI anti-Xa /ml se estiver em risco de abortar.

A experiência clínica com innohep 20.000 UI anti-Xa /ml em mulheres a amamentar

é limitada.

A tinzaparina, a substância activa de innohep 20.000 UI anti-Xa /ml, pode passar

para o leite materno em pequenas quantidades. No entanto, é improvável que

exerça um efeito inibidor da coagulação nos lactentes.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O innohep 20.000 UI anti-Xa /ml não afecta a capacidade de conduzir ou utilizar

máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de innohep 20.000 UI anti-Xa

Devido ao conteúdo de sódio, metabissulfito innohep 20.000 UI anti-Xa /ml pode

causar,

raramente,

reacções

hipersensibilidade

graves

broncospasmo,

sobretudo em doentes asmáticos.

3. COMO UTILIZAR innohep 20.000 anti-Xa UI/ml

Utilizar innohep 20.000 anti-Xa UI/ml sempre de acordo com as indicações do

médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

O innohep 20.000 anti-Xa UI/ml tem de ser administrado na prega da pele (injecção

subcutânea).

Tome sempre a injecção à mesma hora do dia. Se administrar a injecção a si próprio,

faça exactamente como o seu médico ou enfermeiro lhe disseram.

A dose habitual é de 175 UI (anti-Xa) por kg de peso corporal administrado por via

subcutânea, uma vez por dia. Injecte a dose exacta que o seu médico indicou. Não

injectar este medicamento nos músculos nem nas veias.

O seu médico dir-lhe-á a duração do tratamento com innohep 20.000 anti-Xa UI/ml.

Instruções:

Lave as suas mãos antes de injectar o medicamento. Desinfecte a pele no local da

injecção com álcool e deixe secar – não esfregar.

A injecção subcutânea de innohep 20.000 anti-Xa UI/ml deve ser administrada de

acordo com os seguintes passos:

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1. Abra o tubo dobrando a tampa completamente para trás e remova a seringa.

Observe

conteúdo

seringa

antes

usá-la.

observar

turvação

precipitação, não a use e administre outra. A solução pode tornar-se amarelada

durante o armazenamento, no entanto, pode ser utilizada desde que esteja clara.

Remova a protecção da agulha evitando dobrá-la. Ajuste a seringa à dose prescrita

pelo seu médico. O resto da solução tem de ser removido pressionando o êmbolo na

posição vertical. Não puxe o êmbolo nem pressione a bolha de ar. Se a bolha de ar

não estiver junto ao êmbolo, bata suavemente na seringa até que a bolha de ar

esteja no lugar.

2. Pegue numa dobra de pele sem apertar, entre o polegar e o indicador de uma das

mãos, e com a outra mão introduza a agulha na vertical, isto é, fazendo um ângulo

recto com a pele.

3.Injecte a dose indicada lentamente no tecido adiposo da pele do abdómen, da

parte superior da coxa ou da parte superior do braço. Espere uns segundos para a

solução se espalhar antes de retirar a agulha e soltar a dobra da pele.

4. Com um toalhete ou algodão limpe qualquer resíduo de sangue. Aplique a próxima

injecção num local diferente (por exemplo na zona oposta do abdómen).

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5. Coloque a seringa com a agulha virada para baixo directamente no tubo. A tampa

protectora da agulha não deverá ser recolocada na seringa.

6. Feche o tubo pressionando a tampa, a qual fecha com um clique. A seringa está

agora em segurança e o tubo pode ser levado ao seu farmacêutico para que seja

destruído.

Se utilizar mais innohep 20.000 anti-Xa UI/ml do que deveria

Se tiver utilizado mais innohep 20.000 anti-Xa UI/ml do que o prescrito pelo seu

médico podem aparecer complicações hemorrágicas, por exemplo na pele, mucosas,

feridas,

tractos

gastrointestinal

urogenital.

Consulte

médico

imediatamente se tiver utilizado mais do que o indicado neste folheto ou mais do que

o prescrito pelo seu médico e não se sentir bem.

Caso se tenha esquecido de utilizar innohep 20.000 anti-Xa UI/ml

Não injecte uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de

tomar. Se se esqueceu de tomar a injecção num dia, não injecte uma dose a dobrar

no dia seguinte, mas continue com a dose habitual. Se se esqueceu de tomar mais

do que uma dose, consulte o seu médico o mais rápido possível.

Se parar de utilizar innohep 20.000 anti-Xa UI/ml

O efeito anticoagulante pára se deixar de utilizar o innohep 20.000 anti-Xa UI/ml.

Não pare o tratamento com o innohep 20.000 anti-Xa UI/ml sem consultar o seu

médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou enfermeiro.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, innohep 20.000 anti-Xa UI/ml pode causar efeitos

secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram

observados

seguintes

efeitos

adversos

administração

deste

medicamento:

Frequentes:

complicações hemorrágicas na pele, mucosas, feridas, tractos gastrointestinal e

urogenital

- hematomas e dor no local da injecção, raramente danos na pele

- efeitos secundários que aparecem nas análises sanguíneas, por exemplo, aumento

da concentração de potássio sérico, aumento das enzimas hepáticas e dos níveis de

gordura no sangue

Ocasionais:

- decréscimo das plaquetas sanguíneas (trombocitopenia) podendo aparecer uma

tendência aumentada para nódoas negras e hemorragias

Raros:

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- reacções alérgicas súbitas (em minutos ou horas), como, por exemplo,erupção

cutânea , dificuldade em respirar e desmaios (reacções anafilácticas), em casos raros

inconsciência

(choque

anafiláctico).

Contacte

médico

imediatamente

contacte o 112.

- reacções alérgicas com sintomas como: náusea, vómitos, febre, cefaleias, urticária,

prurido, dispneia, broncospasmos, hipotensão

- queda de cabelo temporária

- reacções adversas graves: hemorragia cerebral, peritoneal ou uterina, inchaço da

língua, lábio e face. Contacte o seu médico imediatamente ou contacte o 112.

Reacções graves da pele ou lesões na pele. Erecção persistente, normalmente

dolorosa, sem desejo sexual (priapismo).

Muito raros:

- hipoaldosteronismo, demonstrado em análises sanguíneas (sobretudo em doentes

com insuficiência renal e diabetes mellitus).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou

farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR innohep 20.000 anti-Xa UI/ml

Manter innohep 20.000 anti-Xa UI/ml fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize innohep 20.000 anti-Xa UI/ml após o prazo de validade impresso na

cartonagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar innohep 20.000 anti-Xa UI/ml a uma temperatura acima de 25°C.

Não utilize o innohep 20.000 anti-Xa UI/ml se observar turvação ou precipitação na

seringa.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não

necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de innohep 20.000 anti-Xa UI/ml

- A substância activa é a tinzaparina sódica. Cada ml de solução injectável contém

20.000 UI anti-Xa /ml de tinzaparina sódica.

- Os outros componentes são: sódio, metabissulfito, Hidróxido de sódio, Água para

preparações injectáveis.

Qual o aspecto de innohep 20.000 anti-Xa UI/ml e conteúdo da embalagem

Solução injectável.

Seringas de vidro incolor pré-cheias com um líquido incolor ou amarelado, sem

turvação e sem partículas depositadas.

0.4 ml (8000 UI anti-Xa UI), embalagens com 6 seringas pré-cheias

0.5 ml (10.000 UI anti-Xa UI), embalagens com 6 seringas pré-cheias

0.6 ml (12000 UI anti-Xa UI), embalagens com 6 seringas pré-cheias

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0.7 ml (14.000 UI anti-Xa UI), embalagens com 6 seringas pré-cheias

0.8 ml (16000 UI anti-Xa UI), embalagens com 6 seringas pré-cheias

0.9 ml (18.000 UI anti-Xa UI), embalagens com 6 seringas pré-cheias

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LEO Pharmaceutical Products Ltd A/S

Industriparken 55, DK-2750 Ballerup -Dinamarca

Fabricante:

Laboratoires LEO S.A.

39 Route de Chartres,

28500 Vernouillet Cedex- França

Para quaisquer informações adicionais sobre este medicamento, queira contactar o

representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.

LEO Farmacêuticos Lda.

Av. Nações Unidas nº27

1600-531 LISBOA

Tel: + 217110760

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

innohep 20.000 UI anti-Xa/mL solução injetável, seringas pré-cheias.

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Tinzaparina sódica 20.000 UI anti-Xa/mL

Excipientes com efeito conhecido:

Metabissulfito de sódio (1.83 mg/mL) e sódio (no total < 23 mg/dose)

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável, seringas pré-cheias.

Seringas de 1 ml contendo um líquido incolor ou com ligeira coloração, isento de

turvação e de substâncias que se depositem.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento de tromboses venosas e doenças tromboembólicas, incluindo trombose

venosa profunda e êmbolos pulmonares.

Tratamento prolongado de tromboembolismo venoso sintomático e prevenção de

recidivas em doentes com cancro ativo.

Nota: O innohep não está indicado no tratamento da embolia pulmonar grave, ou

seja, em doentes de alto risco com instabilidade hemodinâmica.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Adultos

Uma dose diária de 175 UI anti-Xa/kg de peso corporal, por via subcutânea.

A anticoagulação oral deve ser iniciada no segundo dia do tratamento. Uma dose

diária de 175 UI anti-Xa/kg de peso corporal durante um mínimo de seis dias e até

ser estabelecido um nível adequado de anticoagulação oral.

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diferentes

heparinas

baixo

peso

molecular

não

são

necessariamente

equivalentes. Assim, deverão ser seguidas posologias e modos de administração

específicos para cada uma delas.

Tratamento prolongado em doentes oncológicos

O tratamento deve consistir numa dose padrão de 175 UI anti-Xa/kg, administrada

uma vez ao dia por via subcutânea. A duração de tratamento recomendada é de 3 a

6 meses. O tratamento anticoagulante por mais de 6 meses deve ser avaliado tendo

em conta o possível benefício para o doente e a progressão da doença oncológica.

População pediátrica

A segurança e eficácia do innohep em crianças com menos de 18 anos de idade não

foram ainda estabelecidas.

Doentes com insuficiência renal

Se se suspeitar de insuficiência renal, deve avaliar-se a função renal usando a

fórmula baseada na creatinina sérica, de forma a estimar o nível de depuração da

creatinina. A evidência disponível demonstra não haver acumulação em doentes com

níveis de depuração de creatinina abaixo de 20 mL/minuto. No entanto, recomenda-

se precaução no tratamento de doentes com insuficiência renal grave (depuração de

creatinina < 30 mL/minuto). Estão disponíveis dados limitados em doentes com um

nível estimado de depuração de creatinina abaixo de 20 mL/minuto. Ver secção 4.4:

Insuficiência renal.

Idosos

O innohep deve ser utilizado nos idosos em doses normais. Recomenda-se precaução

no tratamento de idosos com insuficiência renal. Se se suspeitar de insuficiência

renal, ver secção 4.2: Doentes com insuficiência renal e secção 4.4: Insuficiência

renal.

Modo de administração

produtos

parentéricos

devem

inspecionados

visualmente

antes

administrados. Não utilizar se observar turvação ou precipitado. O líquido pode

tornar-se amarelo por armazenamento, mas permanece utilizável.

O innohep 20.000 UI anti-Xa/mL, seringas pré-cheias tem uma graduação de 0,05

mL, tornando possível a escolha da dose mais adequada para o doente individual,

dependendo do seu peso corporal. De forma a alcançar a dose correta para o doente

individual, o excesso de volume é retirado antes da injeção subcutânea mantendo a

seringa na posição vertical.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados

na secção 6.1.

História clínica ou atual trombocitopenia imunomediada induzida por heparina (tipo

II) (ver secção 4.4).

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Hemorragia

grave

ativa

condições

predisponentes

hemorragia

grave.

Hemorragia

grave

definida

como

preenchendo

qualquer

três

critérios

seguintes:

ocorre numa área ou órgão crítico (ex: intracraniana, intraespinal, intraocular,

retroperitoneal, intra-articular ou pericardial, intrauterina ou intramuscular com

síndrome compartimental),

causa uma diminuição do nível de hemoglobina de 20 g/L (1.24 mmol/L) ou mais, ou

leva a uma transfusão de duas ou mais unidades de sangue ou glóbulos vermelhos.

Endocardite sética.

As doses de tratamento do innohep (175 UI/kg) estão contraindicadas em doentes a

quem é administrada anestesia neuraxial. Se estiver planeada uma anestesia

neuraxial,

innohep

deve

interrompido

pelo

menos

horas

antes

procedimento e não deve ser recomeçado até passarem 4-6 horas de uma anestesia

espinal ou remoção de cateter. Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados

para sinais e sintomas de lesões neurológicas.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Hemorragia

Recomenda-se precaução na administração de innohep em doentes com risco de

hemorragia. Para doentes com risco de hemorragia grave ver secção 4.3. A

combinação com medicamentos que afetam a função plaquetária ou o sistema de

coagulação deve ser evitada ou cuidadosamente monitorizada (ver secção 4.5).

Injeções intramusculares

O innohep não deve ser administrado por injeção intramuscular devido ao risco de

hematoma. Devido ao risco de hematoma, devem ser também evitadas injeções

intramusculares concomitantes.

Trombocitopenia induzida por heparina

Devido ao risco de trombocitopenia imunomediada induzida por heparina (tipo II),

deve fazer-se contagem de plaquetas antes do início do tratamento e periodicamente

seguida.

innohep

deve

interrompido

doentes

desenvolvam

trombocitopenia imunomediada induzida por heparina (tipo II) (ver secção 4.3 e

4.8).

contagem

plaquetas

normaliza,

geral, 2

semanas

após

descontinuação.

O cancro e os tratamentos do mesmo, tal como a quimioterapia, podem causar

trombocitopenia. A monitorização regular da contagem de plaquetas também se

aplica ao tratamento prolongado de trombose associada a cancro.

Hipercaliemia

Os produtos de heparina podem suprimir a secreção adrenal da aldosterona,

originando hipercaliemia. Os fatores de risco incluem diabetes mellitus, falência renal

crónica, acidose metabólica pré-existente, potássio plasmático aumentado no pré-

tratamento, terapia concomitante com medicamentos que podem elevar o potássio

plasmático e utilização prolongada de innohep. Em doentes em risco, devem medir-

se os níveis de potássio antes de iniciar o innohep e monitorizá-los regularmente de

seguida. A hipercaliemia relacionada com heparina é geralmente reversível após

descontinuação do tratamento, embora outras abordagens possam ter de ser

consideradas se o tratamento com innohep for considerado vital (ex. diminuição da

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27-02-2015

INFARMED

ingestão

potássio,

descontinuação

outros

medicamentos

afetem

equilíbrio do potássio).

Próteses valvulares cardíacas

Foram

relatados

insucessos

terapêuticos

doentes

próteses

valvulares

cardíacas com doses anticoagulantes completas de innohep e outras heparinas de

baixo

peso

molecular;

innohep

não

recomendado

para

utilização

nesta

população.

Insuficiência renal

A evidência disponível demonstra não existir acumulação em doentes com níveis de

depuração de creatinina abaixo de 20 ml/minuto. Embora a monitorização anti-Xa

seja a avaliação mais indicada dos efeitos farmacodinâmicos do innohep, continua a

ser um fraco indicador de risco de hemorragia. No entanto, a monitorização do

antifator Xa poderá ser considerada em doentes com insuficiência renal grave

(depuração de creatinina < 30 ml/minuto). É recomendada precaução no tratamento

de doentes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/minuto).

Para doentes com uma depuração de creatinina abaixo de 20 ml/minuto os dados

disponíveis são limitados.

Idosos

Os idosos estão mais predispostos a função renal reduzida (ver secção 4.4:

Insuficiência renal); assim, recomenda-se precaução na prescrição de innohep a

idosos.

Advertências relativas a excipientes

O innohep 20.000 UI anti-Xa/mL contém metabissulfito de sódio. O metabissulfito

pode raramente causar reações de hipersensibilidade graves e broncospasmo; as

formulações de innohep contendo metabissulfito de sódio devem ser usadas com

precaução em doentes com asma,

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e.,

essencialmente “livre de sódio”.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

O efeito anticoagulante do innohep pode ser potenciado por outros fármacos que

afetem o sistema de coagulação, tais como os inibidores da função plaquetária (por

exemplo: ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroides), agentes

trombolíticos, antagonistas da vitamina K, proteína C ativada e inibidores diretos dos

fatores Xa e IIa. As referidas associações deverão ser evitadas ou cuidadosamente

monitorizadas (ver secção 4.4).

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

O tratamento anticoagulante de uma mulher grávida requer o acompanhamento de

um especialista.

Os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos na

toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).

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INFARMED

Um grande número de dados de mulheres grávidas (mais de 2.200 resultados de

gravidez) indica a não existência de toxicidade malformativa no feto ou neonatal,

com a utilização de tinzaparina. A tinzaparina não atravessa a placenta. O innohep

pode

utilizado

durante

todos

trimestres

gravidez,

clinicamente

necessário.

Anestesia epidural

Devido ao risco de hematoma espinal, as doses de tratamento de innohep (175

UI/kg) são contraindicadas em doentes a quem é administrada anestesia neuroaxial.

Desta forma, a anestesia epidural em mulheres grávidas deverá ser sempre adiada

até, pelo menos, 24 horas após a administração da última dose de tratamento de

innohep. As doses profiláticas poderão ser utilizadas, desde que com um intervalo de

12 horas entre a última administração de innohep e a colocação de agulha ou

cateter.

Doentes grávidas com próteses valvulares cardíacas

Foram

relatados

insucessos

terapêuticos

mulheres

grávidas

próteses

valvulares

cardíacas

tratamento

doses

anticoagulantes

completas

innohep

outras

heparinas

baixo

peso

molecular.

innohep

não

está

recomendado para utilização nesta população.

Amamentação

Os dados de animais indicam que a excreção de innohep no leite materno é mínima.

Desconhece-se se a tinzaparina é excretada no leite materno humano. Embora a

absorção oral de heparinas de baixo peso molecular seja pouco provável, não se

pode excluir o risco para os recém-nascidos e lactentes. Nas doentes em risco, a

incidência

tromboembolismo

venoso

particularmente

elevada

durante

primeiras seis semanas após o nascimento da criança. Deverá ser tomada a decisão

de interromper a amamentação ou descontinuar a terapêutica com innohep, tendo

em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do

tratamento para a mulher.

Fertilidade

Não existem estudos clínicos com innohep relativamente a fertilidade.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de innohep sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos

ou desprezáveis.

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente relatados são eventos hemorrágicos,

anemia secundária a hemorragia e reações no local da injeção.

As hemorragias podem ocorrer em qualquer órgão e apresentam diferentes graus de

gravidade. Podem ocorrer complicações particularmente quando são administradas

doses elevadas. Embora as hemorragias major sejam pouco frequentes, foram

relatadas mortes ou incapacidade permanente em alguns casos.

APROVADO EM

27-02-2015

INFARMED

A trombocitopenia imunomediada induzida por heparina manifesta-se, em grande

parte, nos 5 a 14 dias após a primeira dose. Além disso, foi descrita uma forma de

início rápido em doentes anteriormente expostos a heparina. A trombocitopenia

imunomediada induzida por heparina (tipo II) pode estar associada a trombose

arterial e venosa. O innohep deverá ser descontinuado em todos os casos de

trombocitopenia imunomediada induzida por heparina (ver secção 4.4).

Em casos raros, o innohep pode causar hipercaliemia devido a hipoaldosteronismo.

Os doentes em risco incluem os que sofrem de diabetes mellitus ou insuficiência

renal (ver secção 4.4).

Por vezes, podem ocorrer reações alérgicas graves. Estas incluem casos raros de

necrose da pele, erupção tóxica da pele (por exemplo: síndrome de Stevens-

Johnson),

angioedema

anafilaxia.

tratamento

deverá

imediatamente

descontinuado à mínima suspeita de tais reações graves.

A estimativa da frequência de efeitos indesejáveis baseia-se numa análise conjunta

de dados de ensaios clínicos e de notificação espontânea.

Os efeitos indesejáveis encontram-se enumerados por classes de sistemas de órgãos

MedDRA e os efeitos indesejáveis individuais estão listados começando pelos mais

frequentemente relatados. Dentro de cada classe de frequência, as reações adversas

estão listadas por ordem decrescente de gravidade.

Muito frequentes ≥1/10

Frequentes ≥1/100 a <1/10

Pouco frequentes ≥1/1.000 a <1/100

Raras ≥1/10.000 a <1/1000

Muito raras <1/10.000

Doenças do sangue e do sistema linfático

Frequentes ≥1/100 a <1/10

Anemia (incluindo diminuição de hemoglobina)

Pouco frequentes ≥1/1.000 a

<1/100

Trombocitopenia (tipo I) (incluindo diminuição

da contagem de plaquetas)

Raras ≥1/10.000 a <1/1000

Trombocitopenia imunomediada induzida por

heparina (tipo II)

Trombocitose

Doenças do sistema imunitário

Pouco frequentes ≥1/1.000 a

<1/100

Hipersensibilidade

Raras ≥1/10.000 a <1/1000

Reação anafilática

Doenças do metabolismo e da nutrição

Raras ≥1/10.000 a <1/1000

Hipercaliemia

Vasculopatias

Frequentes ≥1/100 a <1/10

Hemorragia

Hematoma

Pouco frequentes ≥1/1.000 a

<1/100

Contusões, equimoses e púrpura

Afeções hepatobiliares

Pouco frequentes ≥1/1.000 a

<1/100

Enzimas

hepáticas

aumentadas

(incluindo

aumento das transaminases, ALT, AST e GGT)

APROVADO EM

27-02-2015

INFARMED

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Pouco frequentes ≥1/1.000 a

<1/100

Dermatite

(incluindo

dermatite

alérgica

bulhosa)

Erupção cutânea

Prurido

Raras ≥1/10.000 a <1/1000

Erupção tóxica da pele (incluindo síndrome de

Stevens-Johnson)

Necrose da pele

Angioedema

Urticária

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Raras ≥1/10.000 a <1/1000

Osteoporose

(relacionada

tratamentos

prolongados)

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Raras ≥1/10.000 a <1/1000

Priapismo

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequentes ≥1/100 a <1/10

Reação

local

injeção

(incluindo

hematoma no local de injeção, hemorragia,

dor,

prurido,

nódulo,

eritema

extravasamento)

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas através de

INFARMED, I.P., Direção de Gestão do Risco de Medicamentos, Parque da Saúde de

Lisboa, Av.

Brasil 53, 1749-004 Lisboa; Tel: +351 21 798 71 40; Fax: + 351 21 798 73 97; Sítio

da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage; E-mail:

farmacovigilancia@infarmed.pt.

4.9 Sobredosagem

A principal complicação associada à sobredosagem é a hemorragia. Devido à

relativamente curta semivida do innohep (ver secção 5.2), as hemorragias menores

podem ser controladas com a descontinuação do tratamento. As hemorragias graves

podem exigir a administração do antídoto sulfato de protamina. Os doentes deverão

ser cuidadosamente monitorizados.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico : 4.3.1.1 – Sangue. Anticoagulantes e antitrombóticos.

Anticoagulantes. Heparinas, Código ATC: B 01 AB 10

A tinzaparina sódica é uma heparina de baixo peso molecular de origem porcina,

com uma razão anti-Xa/anti-IIa entre 1.5 e 2.5. A tinzaparina sódica é produzida

APROVADO EM

27-02-2015

INFARMED

através de despolimerização enzimática da heparina clássica não fracionada. Tal

como a heparina clássica, a tinzaparina sódica atua como um anticoagulante através

do aumento da ação inibidora da Antitrombina III sobre os fatores de coagulação

ativados, sobretudo o fator Xa.

A atividade biológica da tinzaparina sódica está padronizada comparativamente com

atuais

“Padrões internacionais

heparinas

baixo

peso

molecular”,

expressa-se em unidades internacionais (UI) anti-Xa.

A atividade anti-Xa da tinzaparina sódica não é menor que 70 UI/mg nem maior que

120 UI/mg. A atividade anti-IIa da tinzaparina sódica é de aproximadamente 55

UI/mg. O valor típico da massa molecular média da tinzaparina sódica é de cerca de

6.500. A percentagem de cadeias abaixo dos 2.000 não excede os 10.0%. A

percentagem de cadeias entre os 2.000 e os 8.000 varia entre 60.0% e 72.0% (valor

médio 66%). A percentagem de cadeias acima dos 8.000 varia entre os 22.0% e os

36.0%.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A biodisponibilidade absoluta baseada na atividade anti-Xa após administração

subcutânea é de aproximadamente 90% e o tempo para atingir a atividade máxima

é de 4-6 horas. A eliminação final de semivida é de aproximadamente 3,7 horas.

Devido ao longo efeito farmacológico de semivida do innohep, uma administração

diária é suficiente.

A tinzaparina sódica é submetida a uma ligeira metabolização no fígado por

intermédio

duma

despolimerização

excretada

via renal como

uma forma

inalterada ou quase inalterada.

A atividade farmacocinética de innohep foi estudada em mulheres grávidas. Os dados

da monitorização sequencial farmacocinética de 55 mulheres grávidas sugerem que

as propriedades farmacocinéticas não diferem das propriedades farmacocinéticas em

mulheres

não

grávidas.

Registou-se

ligeiro,

embora

estatisticamente

não

significativo, decréscimo dos níveis anti-Xa com o avanço da gestação. Recomenda-

se a monitorização dos picos do nível anti-Xa, 4 horas após a administração da

tinzaparina sódica nas primeiras semanas de tratamento e mais tarde na gravidez.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

As heparinas e heparinas de baixo peso molecular (HBPM) são geralmente pouco

tóxicas, e a tinzaparina sódica não é exceção. O efeito mais importante observado

nos estudos de toxicidade aguda, semiaguda e crónica, toxicidade reprodutiva e

mutagenicidade foram as hemorragias devido à administração de doses muito

elevadas.

Após

administração

intramuscular

HBPM

animais,

verificou-se

aparecimento de hematomas necróticos. Verificaram-se efeitos osteoporóticos num

estudo de 12 meses feito em ratos. Estudos efetuados em ratos e coelhos não

revelaram um potencial teratogénico da HBPM em doses até 25 mg/kg de peso

corporal. Verificou-se que os fetos que foram expostos a doses de 10mg/kg de peso

corporal durante a gestação tinham menos peso que os controlos.

APROVADO EM

27-02-2015

INFARMED

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Metabissulfito de sódio (E223),

Hidróxido de sódio,

Água para injetáveis.

6.2 Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

6.3 Prazo de validade

3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Seringa pré-cheia (graduada) de 1 ml, com cápsula protetora, êmbolo e dispositivo

de segurança da agulha, contendo:

0.4 ml (8000 UI anti-Xa)

0,5 mL (10.000 UI anti-Xa)

0.6 ml (12000 UI anti-Xa)

0,7 mL (14.000 UI anti-Xa)

0.8 ml (16000 UI anti-Xa)

0,9 mL (18.000 UI anti-Xa)

Apresentações: Embalagens com 2, 6, 10, 30, 50 e 100 seringas pré-cheias.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo

com as exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

LEO Pharma a/s

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dinamarca

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

APROVADO EM

27-02-2015

INFARMED

N.º de registo: 5652912 no Infarmed, I.P. - Seringa pré-cheia – 6 unidade(s) – 0,4

Nº de registo: 2816684 no Infarmed, I.P. – Seringa pré-cheia – 2 unidade(s) – 0,5

Nº de registo: 2816783 no Infarmed, I.P. – Seringa pré-cheia – 6 unidade(s) – 0,5

Nº de registo: 2816882 no Infarmed, I.P. – Seringa pré-cheia – 10 unidade(s) – 0,5

Nº de registo: 2816981 no Infarmed, I.P. – Seringa pré-cheia – 30 unidade(s) – 0,5

Nº de registo: 2817088 no Infarmed, I.P. – Seringa pré-cheia – 50 unidade(s) – 0,5

Nº de registo: 2817187 no Infarmed, I.P. – Seringa pré-cheia – 100 unidade(s) – 0,5

N.º de registo: 5652920 no Infarmed, I.P. - Seringa pré-cheia – 6 unidade(s) – 0,6

Nº de registo: 2817286 no Infarmed, I.P. – Seringa pré-cheia – 2 unidade(s) – 0,7

Nº de registo: 2817385 no Infarmed, I.P. – Seringa pré-cheia – 6 unidade(s) – 0,7

Nº de registo: 2817484 no Infarmed, I.P. – Seringa pré-cheia – 10 unidade(s) – 0,7

Nº de registo: 2817583 no Infarmed, I.P. – Seringa pré-cheia – 30 unidade(s) – 0,7

Nº de registo: 2817682 no Infarmed, I.P. – Seringa pré-cheia – 50 unidade(s) – 0,7

Nº de registo: 2817781 no Infarmed, I.P. – Seringa pré-cheia – 100 unidade(s) – 0,7

N.º de registo: 5653746 no Infarmed, I.P. - Seringa pré-cheia – 6 unidade(s) – 0,8

Nº de registo: 2817880 no Infarmed, I.P. – Seringa pré-cheia – 2 unidade(s) – 0,9

Nº de registo: 2817989 no Infarmed, I.P. – Seringa pré-cheia – 6 unidade(s) – 0,9

Nº de registo: 2818086 no Infarmed, I.P. – Seringa pré-cheia – 10 unidade(s) – 0,9

Nº de registo: 2818185 no Infarmed, I.P. – Seringa pré-cheia – 30 unidade(s) – 0,9

Nº de registo: 2818284 no Infarmed, I.P. – Seringa pré-cheia – 50 unidade(s) – 0,9

Nº de registo: 2818383 no Infarmed, I.P. – Seringa pré-cheia – 100 unidade(s) – 0,9

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 6 de março de 1998

Data da última renovação: 3 de maio de 2007

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

APROVADO EM

27-02-2015

INFARMED

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