Innohep 10000 U.I. Anti-Xa/0.5 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tinzaparina sódica

Disponível em:

Leo Pharma A/S

Código ATC:

B01AB10

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tinzaparina sodium

Dosagem:

10000 U.I. Anti-Xa/0.5 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Tinzaparina sódica 20000 U.I./ml

Via de administração:

Via subcutânea

Unidades em pacote:

Seringa pré-cheia 6 unidade(s) - 0.5 ml

Classe:

4.3.1.1 - Heparinas

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

tinzaparin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2816783 CNPEM: 50118854 CHNM: 10095790 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1998-11-13

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
27-02-2015
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
INNOHEP 20.000 UI anti Xa /ml, Seringas, Solução injectável
Tinzaparina sódica
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
O que é innohep 20.000 UI anti-Xa /ml e para que é utilizado
Antes de utilizar innohep 20.000 UI anti-Xa /ml
Como utilizar innohep 20.000 UI anti-Xa /ml
Efeitos secundários possíveis
Como conservar innohep 20.000 UI anti-Xa /ml
Outras Informações
1. O QUE É innohep 20.000 UI anti-Xa /ml E PARA QUE É UTILIZADO.
O innohep é um fármaco anticoagulante que inibe a capacidade de
coagulação do
sangue.
Innohep 20.000 UI anti-Xa /ml é utilizado para tratar coágulos
sanguíneos.
2. ANTES DE UTILIZAR innohep 20.000 UI anti-Xa /ml
- Utilização na criança
Não existe experiência clínica na criança.
- Utilização no idoso
Não é necessário ajuste posológico.
Não utilize innohep 20.000 UI anti-Xa /ml:
Se é alérgico à tinzaparina, outras heparinas ou a qualquer outro
componente deste
medicamento.
Se tem ou teve uma redução do número de plaquetas do sangue durante
o
tratamento com heparina.
Se tem pressão arterial elevada grave e não-controlada
(hipertensão).
Uma inflamação duma membrana do coração causada por uma infecção
(endocardite
séptica).
Se tem hemorragia ou tendência para ter hemorragias (geral ou
localmente).
Se tem uma alteração grave do fígado ou pâncreas.
Se tem uma úlcera no estômago (gástrica).
Se for ter uma intervenção cirúrgica envolvendo o cérebro,
espinal-medula ou olhos.
APROVADO EM
27-0

Características técnicas

APROVADO EM
27-02-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
innohep 20.000 UI anti-Xa/mL solução injetável, seringas
pré-cheias.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Tinzaparina sódica 20.000 UI anti-Xa/mL
Excipientes com efeito conhecido:
Metabissulfito de sódio (1.83 mg/mL) e sódio (no total < 23 mg/dose)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável, seringas pré-cheias.
Seringas de 1 ml contendo um líquido incolor ou com ligeira
coloração, isento de
turvação e de substâncias que se depositem.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de tromboses venosas e doenças tromboembólicas, incluindo
trombose
venosa profunda e êmbolos pulmonares.
Tratamento prolongado de tromboembolismo venoso sintomático e
prevenção de
recidivas em doentes com cancro ativo.
Nota: O innohep não está indicado no tratamento da embolia pulmonar
grave, ou
seja, em doentes de alto risco com instabilidade hemodinâmica.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
Uma dose diária de 175 UI anti-Xa/kg de peso corporal, por via
subcutânea.
A anticoagulação oral deve ser iniciada no segundo dia do
tratamento. Uma dose
diária de 175 UI anti-Xa/kg de peso corporal durante um mínimo de
seis dias e até
ser estabelecido um nível adequado de anticoagulação oral.
APROVADO EM
27-02-2015
INFARMED
As
diferentes
heparinas
de
baixo
peso
molecular
não
são
necessariamente
equivalentes. Assim, deverão ser seguidas posologias e modos de
administração
específicos para cada uma delas.
Tratamento prolongado em doentes oncológicos
O tratamento deve consistir numa dose padrão de 175 UI anti-Xa/kg,
administrada
uma vez ao dia por via subcutânea. A duração de tratamento
recomendada é de 3 a
6 meses. O tratamento anticoagulante por mais de 6 meses deve ser
avaliado tendo
em conta o possível benefício para o doente e a progressão da
doença oncológica.
População pediátrica
A segurança e ef