Influvac Tetra

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

Viatris Healthcare Limited, Írsko

Código ATC:

J07BB02

Via de administração:

intramuskulárne a subkutánne použitie

Unidades em pacote:

sus iru 1x0,5 ml (striek.inj.skl.napl. s ihlou); sus iru 1x0,5 ml (striek.inj.skl.napl. bez ihly)

Tipo de prescrição:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Área terapêutica:

Očkovacia látka proti chrípke, inaktivovaná, štiepený vírus alebo povrchový antigén

Resumo do produto:

sus iru 1x0,5 ml (striek.inj.skl.napl. s ihlou); sus iru 1x0,5 ml (striek.inj.skl.napl. bez ihly); sus iru 10x0,5 ml (striek.inj.skl.napl. s ihlou); sus iru 10x0,5 ml (striek.inj.skl.napl. bez ihly)

Status de autorização:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorização:

2017-12-13

Folheto informativo - Bula

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02992-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
INFLUVAC TETRA
injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke
očkovacia látka proti chrípke (inaktivované povrchové antigény)
2023/2024 sezóna
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO SA
DÁTE VY ALEBO VAŠE DIEŤA
ZAOČKOVAŤ, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS ALEBO VAŠE DIEŤA DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu
dieťaťu. Nedávajte ju nikomu
inému.
-
Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší
účinok, obráťte sa na svojho
lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Influvac Tetra a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa použijete
Influvac Tetra
3.
Ako používať Influvac Tetra
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Influvac Tetra
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE INFLUVAC TETRA A NA ČO SA POUŽÍVA
Influvac Tetra je očkovacia látka. Táto očkovacia látka vás
alebo vaše dieťa pomáha chrániť proti
influenze (chrípke), predovšetkým u ľudí, ktorí majú predpoklad
vysokého rizika pridružených
komplikácií. Influvac Tetra je určený dospelým a deťom vo veku
od 6 mesiacov. Používanie
Influvacu Tetra má byť založené na oficiálnych odporúčaniach.
Po podaní očkovacej látky Influvac Tetra človeku, vyvolá
imunitný systém (prirodzený obranný
systém tela) tvorbu vlastnej obrany (protilátky) proti ochoreniu.
Žiadna zložka očkovacej látky
nemôže vyvolať chrípku.
Chrípka je ochorenie, ktoré sa

Características técnicas

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:
2023/02992-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Influvac Tetra
injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke
očkovacia látka proti chrípke (inaktivované povrchové antigény)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Povrchové antigény proti vírusu chrípky (inaktivované)
(hemaglutinín a neuraminidáza) nasledovných
kmeňov*:
-
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 – podobný kmeň
(A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
15 mikrogramov HA**
-
A/Darwin/9/2021 (H3N2) – podobný kmeň
(A/Darwin/9/2021, SAN-010)
15 mikrogramov HA**
-
B/Austria/1359417/2021 – podobný kmeň
(B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
15 mikrogramov HA**
-
B/Phuket/3073/2013 – podobný kmeň
(B/Phuket/3073/2013, divoký typ)
15 mikrogramov HA**
na dávku 0,5 ml
*
pomnožené na oplodnených slepačích vajciach zo zdravého
slepačieho kŕdľa
**
hemaglutinín
Táto očkovacia látka spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej
organizácie (WHO) (severná
pologuľa) a rozhodnutie Európskej únie pre sezónu 2023/2024.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Influvac Tetra môže obsahovať stopy vajec (ako napr. ovalbumín,
kuracie proteíny), formaldehyd,
cetrimóniumbromid, polysorbát 80 alebo gentamicín, ktoré sa
používajú počas výrobného procesu
(pozri časť 4.3).
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke
Bezfarebný číry roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia chrípky, predovšetkým u ľudí so zvýšeným rizikom
možných pridružených komplikácií.
Influvac Tetra je určený dospelým a deťom starším ako 6
mesiacov.
Použitie Influvacu Tetra má byť založené na oficiálnych
odporúčaniach.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí: 0,5 ml.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:
2023/02992-ZME
2
_Pediatrická populácia_
Deti vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov: 0,5 ml
Deti vo veku menej ako 9 rokov, ktoré predtým neboli oč