Infanrix IPV + Hib Associação Pó e suspensão para suspensão injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a poliomielite e o haemophilus tipo b

Disponível em:

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

J07CA06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Vaccine against diphtheria, tetanus, whooping cough, poliomyelitis and haemophilus type b

Dosagem:

Associação

Forma farmacêutica:

Pó e suspensão para suspensão injetável

Composição:

Haemophilus influenzae tipo b, conjugado com a proteína tetânica 20 µg ; Vírus da poliomielite inactivado, tipo 1 80 U/ml ; Pertactina 16 µg/ml ; Hemaglutinina filamentosa 50 µg/ml ; Anatoxina diftérica 60 U.I./ml ; Anatoxina da tosse convulsa 50 µg/ml ; Vírus da poliomielite inactivado, tipo 3 64 U/ml ; Anatoxina tetânica 80 U.I./ml ; Vírus da poliomielite inactivado, tipo 2 16 U/ml

Via de administração:

Via intramuscular

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 40 unidade(s) - 0.5 ml

Classe:

18.1 - Vacinas (simples e conjugadas)

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Vacina

Área terapêutica:

diphtheria-haemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4059382 CNPEM: 50132342 CHNM: 10124808 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1999-01-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
04-06-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Infanrix–IPV+Hib Pó e suspensão para suspensão injetável
Vacina (adsorvida) contra a difteria (D), tétano (T), tosse convulsa
(componente acelular) (Pa), poliomielite
(inativado) (IPV) e Haemophilus influenzae tipo b conjugado (Hib)
Leia a com atenção todo este folheto antes de a vacina começar a
ser administrada à criança, pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Esta vacina foi receitada apenas para a criança. Não deve dá-la a
outros.
- Se a criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo
possíveis efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Infanrix-IPV+Hib e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de Infanrix-IPV+Hib ser administrado
à criança
3. Como Infanrix-IPV+Hib é administrado
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Infanrix-IPV+Hib
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Infanrix-IPV+Hib e para que é utilizado
Infanrix-IPV+Hib é uma vacina utilizada para proteger a criança
contra 5 doenças:
- Difteria: uma infeção bacteriana grave que afeta principalmente as
vias aéreas e, por vezes, a pele. As vias
aéreas ficam inflamadas (inchadas), provocando dificuldades
respiratórias graves. A bactéria também
liberta um veneno, o que pode causar lesões nervosas, problemas
cardíacos e mesmo a morte.
- Tétano: a bactéria do tétano entra no organismo através de
cortes, arranhões ou feridas na pele. As feridas
que poderão ser mais facilmente infetadas com tétano são as
queimaduras, fraturas, feridas profundas ou
feridas contaminadas com terra, pó, excrementos de cavalo ou farpas
de madeira. A bactéria liberta um
veneno, que pode causar rigidez muscular, espasmos musculares
dolorosos, convulsõ

Características técnicas

APROVADO EM
04-06-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
INFANRIX–IPV+Hib Pó e suspensão para suspensão injetável
Vacina (adsorvida) contra a difteria (D), tétano (T), tosse convulsa
(componente acelular) (Pa),
poliomielite (inativado) (IPV) e Haemophilus influenzae tipo b
conjugado (Hib)
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma dose de 0,5 ml da vacina contém:
Toxoide da difteria^1
não menos de 30 UI (25 Lf)
Toxoide do tétano^1
não menos de 40 UI (10 Lf)
Antigénios Bordetella pertussis
Toxoide da tosse convulsa (PT)^1
25 microgramas
Hemaglutinina filamentosa (FHA)^1 25 microgramas
Pertactina (PRN)^1
8 microgramas
Poliovírus (inativado) (IPV)
Tipo 1 (estirpe Mahoney)^2 40 unidades de antigénio D
Tipo 2 (estirpe MEF-1)^2
8 unidades de antigénio D
Tipo 3 (estirpe Saukett)^2
32 unidades de antigénio D
Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b
10 microgramas
(polirribosilribitol fosfato) (PRP)
conjugado com toxoide do tétano como proteína veículo
aproximadamente 25 microgramas
^1 Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado
0,5 miligramas de Al^3+
^2 Propagado em células VERO
A vacina pode conter vestígios de formaldeído, neomicina e
polimixina que são utilizados durante
o processo de fabrico (ver secção 4.3).
Excipientes com efeito conhecido
Esta vacina contém menos de 0,07 nanogramas de ácido
para-aminobenzóico por dose e 0,036
microgramas de fenilalanina por dose (ver secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e suspensão para suspensão injetável.
O componente difteria, tétano, tosse convulsa acelular e poliomielite
inativado (DTPa-IPV) é uma
suspensão turva e branca.
O componente liofilizado Haemophilus influenzae tipo b (Hib) é um pó
branco.
APROVADO EM
04-06-2022
INFARMED
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
INFANRIX-IPV+Hib está indicado na imunização ativa, contra a
difteria, tétano, tosse convulsa,
poliomielite e doença do Haemophilus influenzae