INFANRIX-HIB Powder for suspension for injection

País: Irlanda

Língua: inglês

Origem: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Ingredientes ativos:

PERTUSSIS TOXOID FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ (FHA) PERTACTIN DIPHTHERIA TOXOID TETANUS TOXOID HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE B POLYSACCHARIDE TETANUS TOXOID

Disponível em:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Forma farmacêutica:

Powder for suspension for injection

Data de autorização:

2001-01-26

Características técnicas

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Infanrix-Hib Powder and suspension for suspension for injection
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and haemophilus type B conjugate vaccine (adsorbed)
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
1 dose (0.5 ml) of vaccine contains:
3 PHARMACEUTICAL FORM
Powder and suspension for suspension for injection.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Infanrix-Hib’ is indicated for active primary immunisation against diphtheria, tetanus and pertussis and Hib from the
age of two months onwards and as a booster dose for children who have previously been immunised with three doses
of DTPa or DTPw or ‘Infanrix-Hib’ vaccine according to the national policy in effect at the time.
‘Infanrix-Hib is not suitable for use in children over 36 months.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Adults and elderly: Not recommended.
Children (up to 36 months): 0.5ml of the vaccine by deep intramuscular injection.
The primary immunisation course consists of three doses at two, four and six months.
Diphtheria toxoid
1
not less than 30.00
IU
Tetanus toxoid
1
not less than 40.00
IU
_Bordetella pertussis _antigens
Pertussis toxoid
1
25.00
micrograms
Filamentous
haemagglutinin
1
25.00
micrograms
Pertactin
1
25.00
micrograms
Haemophilus tybe b polysaccharide
(polyribosylribitol phosphate)
10.00
micrograms
conjugated to tetanus toxoid as
carrier protein
approximately 30.00
micrograms
1
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 0.5 milligrams A1
3+
For excipients, _see section 6.1_
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 28/01/2010_
_CRN 2077538_
_page number: 1_
Booster dose
Following completion of the primary immunisation series, an additi