País: Eslováquia
Língua: eslovaco
Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
N.V. Organon, Holandsko
C10BA02
perorálne použitie
tbl 100x10 mg/10 mg (fľ.HDPE); tbl 7x10 mg/10 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl 10x10 mg/10 mg (blis.PCTFE/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
31 - HYPOLIPIDAEMICA
Simvastatín a ezetimib
tbl 98(2x49)x10 mg/10 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl 84x10 mg/10 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl 300x1x10 mg/10 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl 100x1x10 mg/10 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl 50x1x10 mg/10 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl 30x1x10 mg/10 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl 300x10 mg/10 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl 100x10 mg/10 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl 98x10 mg/10 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl 56x10 mg/10 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl 50x10 mg/10 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl 30x10 mg/10 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl 28x10 mg/10 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl 14x10 mg/10 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl 10x10 mg/10 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl 7x10 mg/10 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl 100x10 mg/10 mg (fľ.HDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2006-08-17
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01785-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA INEGY 10 MG/10 MG TABLETY INEGY 10 MG/20 MG TABLETY INEGY 10 MG/40 MG TABLETY INEGY 10 MG/80 MG TABLETY ezetimib a simvastatín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETO ŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je INEGY a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete INEGY 3. Ako užívať INEGY 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať INEGY 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE INEGY A NA ČO SA POUŽÍVA INEGY obsahuje liečivá ezetimib a simvastatín. INEGY je liek používaný na zníženie hladín celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi. INEGY okrem toho zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol). INEGY spôsobuje znižovanie vášho cholesterolu dvoma spôsobmi. Liečivo ezetimib znižuje cholesterol vstrebávaný vo vašom tráviacom trakte. Liečivo simvastatín patriace do triedy „statínov“, zabraňuje tvorbe cholesterolu, ktorý si vaše telo samo vyrába. Cholesterol je jednou z niekoľkých tukových látok vyskytujúcich sa v krvnom obehu. Váš celkový cholesterol sa skladá prevažne z LDL a HDL cholesterolu. LDL cholesterol sa často nazýva „zlý“ cholesterol, Leia o documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01785-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU INEGY 10 mg/10 mg tablety INEGY 10 mg/20 mg tablety INEGY 10 mg/40 mg tablety INEGY 10 mg/80 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 10 mg simvastatínu. Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 20 mg simvastatínu. Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 40 mg simvastatínu. Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 80 mg simvastatínu. Pomocná látka so známym účinkom Každá 10 mg/10 mg tableta obsahuje 58,2 mg monohydrátu laktózy. Každá 10 mg/20 mg tableta obsahuje 126,5 mg monohydrátu laktózy. Každá 10 mg/40 mg tableta obsahuje 262,9 mg monohydrátu laktózy. Každá 10 mg/80 mg tableta obsahuje 535,8 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Biele až takmer biele tablety v tvare kapsuly s kódom „311”, „312”, „313” alebo „315” na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Prevencia kardiovaskulárnych príhod INEGY je indikovaný na zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod (pozri časť 5.1) u pacientov s koronárnou chorobou srdca (KCHS) a akútnym koronárnym syndrómom (AKS) v anamnéze, v minulosti liečených alebo neliečených statínom. Hypercholesterolémia INEGY je indikovaný ako prídavná liečba k diéte u pacientov s primárnou (heterozygotnou familiárnou a non-familiárnou) hypercholesterolémiou alebo zmiešanou hyperlipidémiou, kde je vhodné použitie kombinovaného lieku: pacienti, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní samotným statínom, pacienti, ktorí už sú liečení statínom a ezetimibom. Homozygotná familiárna hypercholesterolémia (HoFH) INEGY je indikovaný ako prídavná liečba k diéte u pacientov s HoFH. Pacienti môžu dostávať aj podporné liečby (napr. aferézu lipoproteínov s nízkou denzitou [LDL]). Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: Leia o documento completo