Indium [In111] DTPA Injection, oplossing voor injectie 37 MBq/ml

País: Holanda

Língua: holandês

Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes ativos:

INDIUM IN 111 PENTETAAT 37 MBq/ml

Disponível em:

Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3 1755 LE PETTEN

Código ATC:

V09AX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

INDIUM IN 111 PENTETAAT 37 MBq/ml

Forma farmacêutica:

Oplossing voor injectie

Composição:

CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD,

Via de administração:

Intrathecaal gebruik

Área terapêutica:

Indium (111 In) Pentetic Acid

Resumo do produto:

Hulpstoffen: CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD;

Data de autorização:

1900-01-01

Folheto informativo - Bula

01 CON 4916 Netherlands PIL 21032017 clean + MAH change
1
DRN 4916 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
INDIUM IN111 DTPA
OPLOSSING VOOR INJECTIE
Indium (In111)-pentetaat en penteteenzuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MIDDEL KRIJGT TOEGEDIEND
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair
geneeskundige die toezicht zal houden op de procedure.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw
nucleair geneeskundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Indium In111 DTPA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag dit middel niet worden gebruikt of moet men er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INDIUM IN111 DTPA EN WAARVOOR
WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of
geeft u
borstvoeding? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige
voordat u dit middel krijgt toegediend.
U moet de nucleair geneeskundige vóór toediening van dit middel
informeren
als de kans bestaat dat u zwanger bent, als uw menstruatie is
uitgebleven of
als u borstvoeding geeft.
Het is belangrijk dat u bij twijfel contact opneemt met uw nucleair
geneeskundige die toezicht houdt op de procedure.

ZWANGERSCHAP
De nucleair geneeskundige zal dit middel tijdens de zwangerschap
ALLEEN toedienen ALS HET VERWACHTE VOORDEEL OPWEEGT TEGEN DE
RISICO’S.
Het
middel
kan
namelijk
schade
toebrengen
aan
het
ongeboren kind.

BORSTVOEDING
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft. Mogelijk zal uw arts de
BEHANDELING UITSTELLEN totdat u geen borstvoeding meer geeft. Uw
arts kan u ook vragen 2 DAGEN GEEN BORSTVOEDING TE GEVEN en de
melk weg te
gooien totdat de radioactiviteit u

Características técnicas

1 2 C O N 4 9 1 6 N e t h e r l a n d s S P C 1 8 0 4 2 0 1 7 c l e a
n + M A H c h a n g e
1
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Indium (In111) DTPA Injection
(Curium Netherlands catalogusnummer: DRN 4916)
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Samenstelling per ml op activiteitsreferentietijdstip:

Indium (
111
In)-
pentetaat
37 MBq

Penteteenzuur
0,1 mg
Samenvatting van de fysische eigenschappen van de radioactieve isotoop
in de
werkzame stof:
111
In. Fysische halveringstijd: 2,8 dagen. Belangrijkste
stralingsemissie:
Energieniveau Emissiewaarschijnlijkheid (%)
171 keV
90,9
%
245 keV
94
%
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Cisternoscintigrafie

Detectie van obstructies in de liquorstroom.

Differentiatie tussen hydrocephalus normotensiva en andere vormen van
hydrocephalus.
Detectie van lekkage van de liquor cerebrospinalis (rhinorrhoea of
otorrhoea)
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
VOLWASSENEN EN OUDEREN
Volwassenen 9 - 20 MBq (250-500 µCi)
Pediatrische patiënten
0,4-0,6 MBq/kg lichaamsgewicht (10-15 µCi/kg)
BEELDOPNAME
Indium (
111
In)-pentetaat wordt via een intrathecale injectie (lumbaal of
suboccipitaal) toegediend. Tien tot vijftien minuten na de lumbale
injectie dient ter
hoogte van de injectieplaats een controlescan te worden gemaakt ter
uitsluiting van
extra-arachnoïdale activiteit, die vals-negatieve resultaten kan
veroorzaken. De
1 2 C O N 4 9 1 6 N e t h e r l a n d s S P C 1 8 0 4 2 0 1 7 c l e a
n + M A H c h a n g e
2
eerste beeldvorming van de schedel dient bij voorkeur 1 tot 1,5 uur na
injectie te
gebeuren. Verdere beeldvorming gebeurt na 3, 6 en 24 uur en soms 48 of
72 uur na
toediening, afhankelijk van de verlangde diagnostische informatie. In
geval van
suboccipitale injectie dient bij voorkeur al 15 minuten na de injectie
met
scintigrafie te worden begonne