Indium (In-111) Chloride Curium 370 MBq/ml radiofarmac. uitgangsstof i.v. flac.

País: Bélgica

Língua: holandês

Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

Indium(In-111)chloride 370 MBq/ml

Disponível em:

Curium Belgium S.P.R.L.-B.V.B.A.

Código ATC:

V09IB

DCI (Denominação Comum Internacional):

Indium (In-111) Chloride

Dosagem:

370 MBq/ml

Forma farmacêutica:

Radiofarmaceutische uitgangsstof

Composição:

Indium(In-111)chloride 370 MBq/ml

Via de administração:

Intraveneus gebruik

Área terapêutica:

Indium (111in) Compounds

Resumo do produto:

CTI-code: 337364-05 - De grootte van de verpakking: 2 ml (740 (740) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3336088 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 337364-02 - De grootte van de verpakking: 0.5 ml (185 (185) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3336054 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 337364-01 - De grootte van de verpakking: 0.3 ml (111 (111) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3336013 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 337364-04 - De grootte van de verpakking: 1.5 ml (555 (555) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3336070 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 337364-03 - De grootte van de verpakking: 1 ml (370 (370) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3336062 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status de autorização:

Gecommercialiseerd: Ja

Data de autorização:

2009-03-24

Folheto informativo - Bula

Indium (In-111) chloride SKP 17apr2019
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Indium (In-111) Chloride Curium 370 MBq/mL radiofarmaceutische
uitgangsstof
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke mL bevat 370 MBq indium-111 op datum en tijdstip van kalibratie.
FYSISCHE KENMERKEN
Fysische eigenschappen van In-111:
In-111 is een cyclotronisotoop die met een halveringstijd van 2,8
dagen (67 uren) vervalt naar stabiel
cadmium.
Stralingseigenschappen:

-stralen
172 keV (91 % voorkomen)

-stralen
246 keV (94 % voorkomen)
Röntgenstralen
23-26 keV
Radionuclidische zuiverheid:
In-111

99%, overige

-stralers

0,1 %.
In-114m: max. 500 Bq per 1 MBq In-111 op
activiteitsreferentiedatum/tijdstip.
Halfwaardetijd van In-114m: 49,51 dagen
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Radiofarmaceutische uitgangsstof. Heldere kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Indium-111 chloride wordt gebruikt als bestanddeel voor het
radioactief merken van bepaalde geschikte
gederivatiseerde eiwitten, die daarna intraveneus worden toegediend
voor uiteenlopende onderzoeksdoeleinden
waarbij van de hiervoor geschikte beeldvormende procedures gebruik
wordt gemaakt.
Indium-111 chloride heeft uitgebreid toepassing gevonden bij het
radioactief merken van monoklonale
antilichamen. De aard van het te onderzoeken ziektebeeld wordt bepaald
door het desbetreffende te merken
monoklonale antilichaam.
Indium-111 chloride is ook gebruikt als het bestanddeel voor
radioactief merken van injectiepreparaten zoals
met indium-111 gemerkte eiwitten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
1/7
13 CON 4901 Belgium SPC(NL) 15052019_tc
Indium (In-111) chloride SKP 17apr2019
De injectieflacon bevat een steriele, waterige oplossing voor het in
vitro radioactief merken van geschikte
geconjugeerde eiwitten, zoals monoklonale antilichamen, die vervolgens
intraveneus worden toegediend.
De voor radi

Características técnicas

Indium (In-111) chloride SKP 14sep2023
1/7
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Indium (In-111) Chloride Curium 370 MBq/mL radiofarmaceutische
uitgangsstof
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke mL bevat 370 MBq indium-111 op datum en tijdstip van kalibratie.
FYSISCHE KENMERKEN
Fysische eigenschappen van In-111:
In-111 is een cyclotronisotoop die met een halveringstijd van 2,8
dagen (67 uren) vervalt naar stabiel
cadmium.
Stralingseigenschappen:

-stralen
172 keV (91 % voorkomen)

-stralen
246 keV (94 % voorkomen)
Röntgenstralen
23-26 keV
Radionuclidische zuiverheid:
In-111

99%, overige

-stralers

0,1 %.
In-114m: max. 500 Bq per 1 MBq In-111 op
activiteitsreferentiedatum/tijdstip.
Halfwaardetijd van In-114m: 49,51 dagen
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Radiofarmaceutische uitgangsstof. Heldere kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Indium-111 chloride wordt gebruikt als bestanddeel voor het
radioactief merken van bepaalde geschikte
gederivatiseerde eiwitten, die daarna intraveneus worden toegediend
voor uiteenlopende onderzoeksdoeleinden
waarbij van de hiervoor geschikte beeldvormende procedures gebruik
wordt gemaakt.
Indium-111 chloride heeft uitgebreid toepassing gevonden bij het
radioactief merken van monoklonale
antilichamen. De aard van het te onderzoeken ziektebeeld wordt bepaald
door het desbetreffende te merken
monoklonale antilichaam.
Indium-111 chloride is ook gebruikt als het bestanddeel voor
radioactief merken van injectiepreparaten zoals
met indium-111 gemerkte eiwitten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Indium (In-111) chloride SKP 14sep2023
2/7
De injectieflacon bevat een steriele, waterige oplossing voor het in
vitro radioactief merken van geschikte
geconjugeerde eiwitten, zoals monoklonale antilichamen, die vervolgens
intraveneus worden toegediend.
De voor radioactief merken benodigde hoeveelheid