Inbrija

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

levodopa

Disponível em:

Acorda Therapeutics Ireland Limited

Código ATC:

N04BA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

levodopa

Grupo terapêutico:

Anti-Parkinson

Área terapêutica:

Doença de Parkinson

Indicações terapêuticas:

Inbrija é indicado para o tratamento intermitente periódico de flutuações motoras (OFF episódios) em pacientes adultos com a doença de Parkinson (DP) tratados com levodopa/dopa-descarboxilase inibidor.

Resumo do produto:

Revision: 5

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-09-19

Folheto informativo - Bula

25
B. FOLHETO INFORMATIVO
26
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
INBRIJA 33 MG PÓ PARA INALAÇÃO, CÁPSULAS
levodopa
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos
indesejáveis
, incluindo possíveis efeitos i
ndesejáveis
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Inbrija e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Inbrija
3.
Como utilizar Inbrija
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Inbrija
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É INBRIJA E PARA QUE É UTILIZADO
A substância ativa do Inbrija é a levodopa. O Inbrija é um
medicamento utilizado por inalação para
tratar o agravamento dos seus sintomas durante os “períodos OFF”
da doença de Parkinson.
A doença de Parkinson afeta os seus movimentos e é tratada com um
medicamento que toma
regularmente. Durante os períodos OFF, o seu medicamento habitual
não controla suficientemente a
doença e é provável que haja mais dificuldades nos movimentos.
Deve continuar a tomar o seu medicamento principal para a doença de
Parkinson e utilizar Inbrija para
controlar o agravamento de sintomas (como não conseguir
movimentar-se) durante os períodos OFF.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR INBRIJA
NÃO UTILIZE INBRIJA
-
se tem
ALERGIA
À LEVODOPA
ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na
secção 6).
-
se apresentar visão desfocada, olhos vermelhos, dor ocular e de
cabeça graves, auréolas à volta
das luzes, pupilas dos olhos com tamanho superior ao normal e
mal-estar

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Inbrija 33 mg pó para inalação, cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 42 mg de levodopa.
Cada dose administrada contém 33 mg de levodopa.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação, cápsula.
Cápsulas de cor branco opaco contendo pó branco, com a impressão
“A42” a preto na cabeça da
cápsula e duas bandas pretas impressas no corpo da cápsula.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Inbrija é indicado no tratamento intermitente de episódios de
flutuações motoras (episódios OFF) em
doentes adultos com doença de Parkinson (DP) tratada com um inibidor
da levodopa/dopa-
descarboxilase.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Os doentes devem ser submetidos a um regime com inibidor da
levodopa/dopa-descarboxilase (p. ex.,
carbidopa ou benserazida) estável antes de iniciarem Inbrija.
Os doentes selecionados para o tratamento com Inbrija devem conseguir
reconhecer o início dos
respetivos sintomas de “OFF” e ser capazes de preparar o inalador
ou, em alternativa, devem ter um
prestador de cuidados responsável que seja capaz de lhes preparar o
inalador quando necessário.
Inbrija deve ser inalado quando os sintomas, motores ou não-motores,
de um período OFF começarem
a regressar.
A dose recomendada de Inbrija é de 2 cápsulas até 5 vezes ao dia,
fornecendo cada uma 33 mg de
levodopa. A dose diária máxima de Inbrija não deve exceder 10
cápsulas (330 mg). Não se recomenda
tomar mais de 2 cápsulas por período OFF. Exceder a dose recomendada
pode provocar o aumento das
reações adversas associadas à levodopa.
A redução ou interrupção repentina de qualquer medicamento de
levodopa deve ser cuidadosamente
observada, particularmente em doentes aos quais também estão a ser
administrados neurolépticos.
Sobre hiperpirexia e confusão emergentes da interrupção, ver
secção 4.4.
_Idosos_
Não são n