Imuran 25 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Azatioprina

Disponível em:

Aspen Pharma Trading Ltd.

Código ATC:

L04AX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Azathioprine

Dosagem:

25 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Azatioprina 25 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 50 unidade(s)

Classe:

16.3 - Imunomoduladores

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

azathioprine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8218313 CNPEM: 50009907 CHNM: 10045531 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1988-08-23

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
06-08-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Imuran 25 mg comprimidos revestidos por película
Imuran 50 mg comprimidos revestidos por película
Azatioprina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Imuran e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Imuran
3. Como tomar Imuran
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Imuran
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Imuran e para que é utilizado
Imuran contém a substância ativa azatioprina. Pertence a um grupo de
medicamentos
denominados imunossupressores. Estes medicamentos reduzem a resposta
do seu
sistema imunitário.
Imuran pode ser utilizado para ajudar o seu organismo a aceitar um
órgão transplantado,
como um novo rim, coração ou fígado, ou para tratar algumas
doenças em que o seu
sistema imunitário está a reagir contra o seu próprio corpo
(doenças autoimunes).
As doenças autoimunes podem incluir:
- artrite reumatoide grave (uma doença em que o sistema imunitário
ataca as células que
revestem as articulações causando inchaço, dor, rigidez das
articulações),
- lúpus eritematoso sistémico (uma doença em que o sistema
imunitário ataca muitos
dos órgãos e tecidos do corpo, incluindo pele, articulações, rins,
cérebro e outros
órgãos, causando fadiga grave, febre, rigidez e dor nas
articulações),
- dermatomiosite e poliomiosite

Características técnicas

APROVADO EM
06-08-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Imuran 25 mg comprimidos revestidos por película
Imuran 50 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Imuran 25
Cada comprimido contém 25 mg de azatioprina.
Excipientes com efeito conhecido:
Lactose, 37 mg
Imuran 50
Cada comprimido contém 50 mg de azatioprina
Excipientes com efeito conhecido:
Lactose, 74 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Imuran 25 mg: comprimidos de cor laranja com impressão IM 2
Imuran 50 mg: comprimidos de cor amarela com impressão IM 5
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A azatioprina é utilizada como antimetabolito imunossupressor em
monoterapia ou,
mais frequentemente, em associação com outros fármacos (normalmente
corticosteroides) e procedimentos que alteram a resposta imunitária.
O efeito
terapêutico poderá ser evidente apenas após algumas semanas ou
meses e poderá incluir
um efeito economizador de esteroides, reduzindo assim a toxicidade
associada a doses
elevadas e uso prolongado de corticosteroides.
A azatioprina, em associação com corticosteroides e/ou outros
fármacos e
procedimentos imunossupressores, está indicado no aumento da
sobrevivência dos
APROVADO EM
06-08-2021
INFARMED
órgãos transplantados, tais como transplantes renais, cardíacos e
hepáticos. Também
reduz a necessidade de corticosteroides em doentes sujeitos a
transplante renal.
A azatioprina está indicada no tratamento da doença inflamatória
intestinal (DII)
moderada a grave (doença de Crohn ou colite ulcerosa), em doentes que
requerem
corticoterapia, em doentes que não toleram corticoterapia, ou em
doentes com patologia
refratária a outra terapêutica padrão de primeira linha.
A azatioprina, em monoterapia ou, mais frequentemente, em associação
com
corticosteroides e/ou outros fármacos e procedimentos, tem
demonstrado benefício
clínico (podendo inclui