Imstello 1 mmol/ml inj. opl. i.v. voorgev. spuit

País: Bélgica

Língua: holandês

Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

Gadobutrol 604,72 mg/ml - Eq. Gadobutrol 1 mmol/ml

Disponível em:

Bayer SA-NV

Código ATC:

V08CA09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Gadobutrol

Dosagem:

1,0 mmol/ml

Forma farmacêutica:

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Composição:

Gadobutrol 604.72 mg/ml

Via de administração:

Intraveneus gebruik

Área terapêutica:

Gadobutrol

Resumo do produto:

CTI-code: 544337-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 15 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 544337-01 - De grootte van de verpakking: 15 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status de autorização:

Gecommercialiseerd: Nee

Data de autorização:

2019-08-06

Folheto informativo - Bula

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
IMSTELLO 1,0 MMOL/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
gadobutrol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, de persoon die u
Imstello heeft gegeven
(de radioloog) of een medewerker van het ziekenhuis of MRI-centrum.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
radioloog.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Imstello en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Imstello niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt Imstello toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Imstello ?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IMSTELLO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Imstello
is
een
contrastmiddel
voor
MRI
(beeldvorming
d.m.v.
magnetische
resonantie)
voor
diagnostisch onderzoek van de hersenen, wervelkolom en vaten. Imstello
kan bij de aanwezigheid of
het vermoeden van afwijkingen in de lever en nieren de arts ook helpen
bij de bepaling van de aard
van deze afwijkingen (goedaardig of kwaadaardig).
Imstello kan ook gebruikt worden voor MRI van afwijkingen van andere
lichaamsregio's.
Zo is het makkelijker om abnormale structuren of letsels te zien en
dat helpt om de verschillen te zien
tussen gezond en ziek weefsel.
Het
wordt
gebruikt
bij
volwassenen
en
kinderen
van
alle
leeftijden
(waaronder
voldragen
pasgeborenen).
HOE WERKT IMSTELLO?
MRI is een methode om beelden te vormen voor medische diagnostische
doeleinden, waarbij gebruik
wordt gemaakt van het gedrag van watermoleculen in normale en
afwijkende weefsels. Dit wordt
gedaan met behulp van een complex systeem van magneten en radiogolven.
De activiteit wordt met
behulp van computers geregistreerd en omgezet in beelden.
Imstello
wordt
toeg

Características técnicas

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Imstello 1,0 mmol/ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat 604,72 mg gadobutrol (gelijk aan
1,0 mmol gadobutrol met hierin
157,25 mg gadolinium).
1 voorgevulde spuit van 5,0 ml bevat 3023,6 mg van gadobutrol,
1 voorgevulde spuit van 7,5 ml bevat 4535,4 mg van gadobutrol,
1 voorgevulde spuit van 10 ml bevat 6047,2 mg van gadobutrol,
1 voorgevulde spuit van 15 ml bevat 9070,8 mg van gadobutrol,
Hulpstof met bekend effect: 1 ml bevat 0,00056 mmol (gelijk aan 0,013
mg) natrium (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Fysisch-chemische eigenschappen:
Osmolaliteit bij 37 °C: 1603 mOsm/kg H
2
O
Viscositeit bij 37 °C: 4,96 mPa·s
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Imstello is
geïndiceerd bij volwassenen en
kinderen van alle leeftijden (met inbegrip van aterme neonaten), voor:

Contrastversterking bij craniale en spinale kernspinresonantie (MRI).

Contrastversterkte MRI van lever of nieren bij patiënten waarbij een
sterk vermoeden bestaat
van of bewijs is voor de aanwezigheid van focale laesies teneinde deze
laesies te classificeren
als benigne dan wel maligne.

Contrastversterking bij MR-angiografie (CE-MRA)
Imstello kan ook gebruikt worden voor MRI van aandoeningen in het hele
lichaam.
Het vergemakkelijkt visualisatie van abnormale structuren of letsels
en helpt bij de differentiatie van
gezond en pathologisch weefsel.
Imstello mag uitsluitend worden gebruikt wanneer diagnostische
informatie noodzakelijk is en niet
kan worden verkregen zonder verhoging van het contrast bij onderzoek
met behulp van magnetische
resonantiebeeldvorming (MRI).
2
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
IMSTELLO MAG UITSLUITEND WORDEN TOEGEDIEND DOOR EEN
GEZON