IMOVANE

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

ZOPICLONA

Disponível em:

SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

HIPNOTICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

ZOPICLONA

Área terapêutica:

HIPNOTICOS

Resumo do produto:

7,5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1130003050010 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - COMPRIMIDO REVESTIDO

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2003-01-01

Folheto informativo - Bula

IMOVANE
®
(ZOPICLONA)
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
7,5 MG
1
IMOVANE
®
zopiclona
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos 7,5 mg: embalagem com 20.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
IMOVANE 7,5 mg
Cada comprimido revestido contém 7,5 mg de zopiclona.
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, amido de milho, lactose
monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de
magnésio, hipromelose e dióxido de titânio.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
IMOVANE é indicado para o tratamento de curta duração da insônia
em adultos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
IMOVANE é um hipnótico indicado para todos os tipos de insônia e
que apresenta as seguintes propriedades farmacológicas:
hipnótica (indutora do sono), sedativa (tranquilizante), ansiolítica
(diminui a ansiedade), anticonvulsivante (controla crises
de contrações súbitas e involuntárias do corpo e descarga
elétrica cerebral)
e relaxante muscular.
A zopiclona reduz o tempo de início do sono e a frequência dos
despertares noturnos, aumenta a duração e melhora a
qualidade do sono e do despertar.
Devido ao início de ação, você deve deitar-se imediatamente após
a ingestão de IMOVANE.
TEMPO MÉDIO DE INÍCIO DE AÇÃO
A zopiclona é rapidamente absorvida, a concentração máxima
alcançada no sangue ocorre dentro de 1,5 a 2 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
IMOVANE não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- miastenia (fraqueza muscular) grave;
- alergia conhecida à zopiclona e aos demais componentes do produto;
- insuficiência respiratória (dificuldade respiratória);
- síndrome de apneia do sono severa (transtorno caracterizado por
paradas múltiplas da respiração durante o sono que levam
a despertares parciais e interferem na manutenção do sono);
- insuficiência severa do fígado (redução grave da função do
fígado)
- em pacientes que experenciaram comportamentos completos do sono
depois de tomarem IMOVANE.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR PACIENTES COM
INSUFIC

Características técnicas

IMOVANE
®
(ZOPICLONA)
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
7,5 MG
1
IMOVANE
®
zopiclona
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos 7,5 mg: embalagem com 20.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
IMOVANE 7,5 mg
Cada comprimido revestido contém 7,5 mg de zopiclona.
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, amido de milho, lactose
monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de
magnésio, hipromelose e dióxido de titânio.
1. INDICAÇÕES
IMOVANE é indicado para o tratamento de curta duração da insônia
em adultos.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em pacientes adultos com insônia primária crônica, a zopiclona foi
superior ao placebo para a indução do sono [dose de 2
ou 3 miligramas (mg)] e manutenção do sono (dose de 3 mg) para
polissonografia e os dados relatados pelo paciente, sem
evidência de tolerância ou rebote da insônia
1
.
Entre os pacientes com insônia crônica, um tratamento de 6 meses com
zopiclona melhorou o tempo para início,
manutenção e qualidade do sono em comparação com o placebo, sem
evidências indicando que os pacientes tratados com
zopiclona desenvolvam tolerância ao medicamento
2
.
A zopiclona foi mais eficaz do que o placebo para a indução e
manutenção do sono em um estudo randomizado, duplo-
cego, controlado por placebo (n = 436) usando o modelo de efeito da
primeira noite de insônia temporária
3
.
A zopiclona foi associado a melhoras significativas na indução,
manutenção e duração do sono na polissonografia e na
medição relatada por pacientes em um estudo clínico multicêntrico,
randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (n =
264) em pacientes idosos com insônia primária crônica
4
.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1.
Zammit GK, McNabb LJ, Caron J, et al: Efficacy and safety of
eszopiclone across 6-weeks of treatment for primary
insomnia. Curr Med Res Opin 2004; 20(12):1979-1991.
2.
Krystal AD, Walsh JK, Laska E, et al: Sustained efficacy of
eszopiclone over 6 months of nightly treatment: results
of a randomized, double-blind, placebo-contr