ImmunoHBs 540i.j./3mL

País: Sérvia

Língua: sérvio

Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes ativos:

imunoglobulin хепатитиса Б, људског

Disponível em:

MAGNA PHARMACIA D.O.O. BEOGRAD

Código ATC:

J06BB04

DCI (Denominação Comum Internacional):

hepatitis B imunoglobulin, humani

Dosagem:

540i.j./3mL

Forma farmacêutica:

rastvor za injekciju

Unidades em pacote:

bočica staklena, 1x3mL

Classe:

Z

Fabricado por:

KEDRION S.P.A. - Italija

Resumo do produto:

JKL: 0013452

Status de autorização:

REGISTRACIJA

Data de autorização:

2017-10-25

Folheto informativo - Bula

1 od 13
UPUTSTVO ZA LEK
HUMAN HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN KEDRION, 180 I.J./ML, RASTVOR ZA
INJEKCIJU
HUMAN HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN KEDRION, 540 I.J./3ML, RASTVOR ZA
INJEKCIJU
HEPATITIS B IMUNOGLOBULIN, HUMANI
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Human Hepatitis B Immunoglobulin Kedrion i čemu je
namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Human Hepatitis B
Immunoglobulin Kedrion
3.
Kako se primenjuje lek Human Hepatitis B Immunoglobulin Kedrion
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Human Hepatitis B Immunoglobulin Kedrion
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 13
1. ŠTA JE LEK HUMAN HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN KEDRION I ČEMU JE
NAMENJEN
Lek Human Hepatitis B Immunoglobulin Kedrion je rastvor humanog
hepatitis B imunoglobulina. Humani
hepatitis B imunoglobulini su antitela protiv hepatitis B virusa.
Human Hepatitis B Immunoglobulin Kedrion se koristi u sledećim
slučajevima:

Da bi se sprečilo ponovno javljanje
infekcija izazvanih virusom hepatitisa B nakon transplantacije jetre
usled oštećenja jetre izazvanog hepatitisom B

Da bi se u najkraćem vremenskom periodu dobila dostupna antitela
protiv hepatitis B virusa radi
sprečavanja nastanka hepatitisa B u sledećim slučajevima:

Prilikom slučajne izloženosti neimunizovanih pojedinaca
(uključujući i osobe kod kojih nije
izvršena kompletna vakcinacija ili čiji je statu

Características técnicas

1 od 7
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Human Hepatitis B Immunoglobulin Kedrion, 180 i.j./mL, rastvor za
injekciju
Human Hepatitis B Immunoglobulin Kedrion, 540 i.j./3mL, rastvor za
injekciju
INN: hepatitis B imunoglobulin, humani
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca je humani hepatitis B imunoglobulin.
HUMAN HEPATITIS B
IMMUNOGLOBULIN KEDRION 180
I.J./ML
Humani proteini
100-180 g/L
od
kojih
najmanje
humanih
imunoglobulina (IgG)
90%
Antitela
na
HBs
antigen
(anti
-
HBs) ne manje od
180 i.j./mL
180 i.j. u bočici od 1 mL
540 i.j. u bočici od 3 mL
Raspodela IgG antitela po potklasama:
IgG
1
63,7 %
IgG
2
31,8 %
IgG
3
3,3 %
IgG
4
1,2 %
Maksimalan sadržaj IgA 300 mikrograma/mL.
Sadržaj natrijuma: 3,9 mg/mL (0,170 mmol/mL).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Izgled leka: bistar ili slabo opalescentan rastvor ,bezbojan ili bledo
žut ili svetlo braon; tokom čuvanja može
doći do formiranja blagog zamućenja ili male količine vidljivih
čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE

Prevencija rekurentnih infekcija virusom hepatitisa B nakon
transplantacije jetre usled oštećenja jetre
izazvanog hepatitisom B.

Imunoprofilaksa hepatitisa B:
-
Prilikom slučajne izloženosti neimunizovanih pojedinaca
(uključujući i osobe kod koji nije izvršena
kompletna vakcinacija ili čiji je status nepoznat)
-
Kod pacijenata na hemodijalizi, dok vakcinacija ne počne da deluje
-
Kod novorođenčadi čije su majke nosioci virusa hepatitisa B
-
Kod pojedinaca kod kojih se nije javio imunski odgovor (nema merljivih
hepatitis B antitela) nakon
vakcijnacije i
kod kojih je prevencija neophodna zbog kontinuiranog rizika od
infekcije virusom
hepatitisa B.
2 od 7
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
-
Prevencija rekurentnih infekcija virusom hepatitisa B nakon
transplantacije jetre usled oštećenja jetre
izazvanog hepatitisom B
Odrasli:
2000 i.j. svakih 15 dana.
Doziranje tokom dugotrajne terpije treba prilagoditi kako bi n