IMMUNATE

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

BAXALTA BRASIL BIOCIÊNCIA LTDA

Código ATC:

FRACOES DO SANGUE OU PLASMA EXCETO GAMAGLOBULINA

Área terapêutica:

FRACOES DO SANGUE OU PLASMA EXCETO GAMAGLOBULINA

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2017-04-03

Folheto informativo - Bula

IMMUNATE
® - FATOR VIII DE COAGULAÇÃO
Baxalta Brasil Biociência Ltda
Pó liofilizado injetável + Solução Diluente
250UI
500UI
1.000UI
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
IMMUNATE
®
fator VIII de coagulação (humano)
APRESENTAÇÕES
IMMUNATE é um concentrado preparado de plasma humano contendo o fator
VIII de coagulação humana na
forma de pó liofilizado, acompanhado do volume apropriado de diluente
para reconstituição.
VIA INTRAVENOSA
Cada embalagem de I IMMUNATE contém:
IMMUNATE 250 UI
- 1 Frasco contendo IMMUNATE 250 UI
- 1 Frasco contendo água para injetáveis (5mL)
- Conjunto de Reconstituição e infusão (1 conjunto de
transferência/filtro, 1 seringa descartável (5mL), 1
agulha descartável, 1 scalp)
IMMUNATE 500 UI
- 1 Frasco contendo IMMUNATE 500 UI
- 1 Frasco contendo água para injetáveis (5mL)
- Conjunto de Reconstituição e infusão (1 conjunto de
transferência/filtro, 1 seringa descartável (5mL), 1
agulha descartável, 1 scalp)
IMMUNATE 1.000 UI
- 1 Frasco contendo IMMUNATE 1.000 UI
- 1 Frasco contendo água para injetáveis (10mL)
- Conjunto de Reconstituição e infusão (1 conjunto de
transferência/filtro, 1 seringa descartável (10mL), 1
agulha descartável, 1 scalp)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco contendo IMMUNATE liofilizado, após reconstituição
utilizando todo o volume do diluente
contido
nas
respectivas
embalagens,
contém
na
solução
obtida,
quando
pronta
para
uso,
a
seguinte
composição:
250 UI
500 UI
1.000 UI
COMPONENTE ATIVO
fator VIII de coagulação (humano)
250 UI
500 UI
1.000 UI
atividade de fator von Willebrand
(vWF:Rco)
190 UI
375 UI
750 UI
atividade específica (albumina
corrigida)
70 ± 30 UI/mg de
proteína
água para injetáveis
5mL
5mL
10mL
Excipientes: albumina humana, glicina, cloreto de sódio, citrato de
sódio di-hidratado, cloridrato de lisina e
cloreto de cálcio di-hidratado.
IMMUNATE 250 UI – após reconstituição com o diluente, o produto
contém aproximadamente 50 UI/mL de
fator VIII de coagulação derivado de plasma huma

Características técnicas

IMMUNATE
® - FATOR VIII DE COAGULAÇÃO
Baxalta Brasil Biociência Ltda
Pó liofilizado injetável + Solução Diluente
250UI
500UI
1.000UI
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
IMMUNATE
®
fator VIII de coagulação (humano)
APRESENTAÇÕES
IMMUNATE é um concentrado preparado de plasma humano contendo o fator
VIII de coagulação humana na forma de pó liofilizado,
acompanhado do volume apropriado de diluente para reconstituição.
VIA INTRAVENOSA
Cada embalagem de IMMUNATE contém:
IMMUNATE
250 UI
- 1 Frasco contendo IMMUNATE 250 UI
- 1 Frasco contendo água para injetáveis (5mL)
- Conjunto de Reconstituição e infusão (1 conjunto de
transferência/filtro, 1 seringa descartável (5mL), 1 agulha
descartável, 1 scalp)
IMMUNATE 500 UI
- 1 Frasco contendo IMMUNATE 500 UI
- 1 Frasco contendo água para injetáveis (5mL)
- Conjunto de Reconstituição e infusão (1 conjunto de
transferência/filtro, 1 seringa descartável (5mL), 1 agulha
descartável, 1 scalp)
IMMUNATE 1.000 UI
- 1 Frasco contendo IMMUNATE 1.000 UI
- 1 Frasco contendo água para injetáveis (10mL)
- Conjunto de Reconstituição e infusão (1 conjunto de
transferência/filtro, 1 seringa descartável (10mL), 1 agulha
descartável, 1 scalp)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco contendo IMMUNATE liofilizado, após reconstituição
utilizando todo o volume do diluente contido nas respectivas
embalagens, contém na solução obtida, quando pronta para uso, a
seguinte composição:
250 UI
500 UI
1.000 UI
COMPONENTE ATIVO
fator VIII de coagulação (humano)
250 UI
500 UI
1.000 UI
atividade de fator von Willebrand (vWF:Rco)
190 UI
375 UI
750 UI
atividade específica (albumina corrigida)
70 ± 30 UI/mg de proteína
água para injetáveis
5mL
5mL
10mL
Excipientes: albumina humana, glicina, cloreto de sódio, citrato de
sódio di-hidratado, cloridrato de lisina e cloreto de cálcio
di-hidratado.
IMMUNATE 250 UI – após reconstituição com o diluente, o produto
contém aproximadamente 50 UI/mL de fator VIII de coagulação
derivado de plasma humano