IMIQUIMODE 50 MG/G

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

MEDLEY INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

IMUNOMODULADOR

Área terapêutica:

IMUNOMODULADOR

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2010-03-01

Folheto informativo - Bula

imiquimode
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Creme dermatológico
50 mg/g
IMIQUIMODE
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico 50 mg/g: embalagens com 6 ou 12 sachês com 250
mg cada sachê.
USO TÓPICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme dermatológico contém:
imiquimode
....................................................................
50 mg
veículo q.s.p.
.................................................................. 1 g
(ácido isoesteárico, butil-hidroxianisol, estearete-2, estearete-21,
fenoxietanol, metilparabeno,
etilparabeno, butilparabeno, propilparabeno, isobutilparabeno,
hidróxido de sódio, acrilato
sódico/copolímero taurato acriloildimetil sódico, petrolato
líquido, trideceth-6, água purificada)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O imiquimode é um medicamento indicado no tratamento de:

condiloma acuminado (verrugas externas, genitais e anais), uma doença
sexualmente transmissível
causada pelo vírus HPV (_Human Papilomavirus_);

ceratose actínica em adultos com sistema imunológico normal. A
ceratose actínica é causada por
exposição excessiva ao sol;

carcinoma basocelular superficial em adultos com sistema imunológico
normal, quando um método
cirúrgico é menos apropriado. Este câncer de pele precisa ser
diagnosticado pelo seu médico.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento é um creme dermatológico, que possui em sua
composição a substância imiquimode.
Seu mecanismo de ação não é completamente conhecido. O imiquimode
funciona como um
imunomodulador, ou seja, modifica a resposta imunológica, favorecendo
a remissão de lesões específicas
da pele, quando aplicado de acordo com a indicação médica.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar este medicamento caso apresente
hipersensibilidade (alergia) ao imiquimode ou a
qualquer outro componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕ

Características técnicas

imiquimode
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Creme dermatológico
50 mg/g
IMIQUIMODE
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÃO
Creme dermatológico 50 mg/g: embalagens com 6 ou 12 sachês com 250
mg cada sachê.
USO TÓPICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme dermatológico contém:
imiquimode
....................................................................
50 mg
veículo q.s.p.
.................................................................. 1 g
(ácido isoesteárico, butil-hidroxianisol, estearete-2, estearete-21,
fenoxietanol, metilparabeno,
etilparabeno, butilparabeno, propilparabeno, isobutilparabeno,
hidróxido de sódio, acrilato
sódico/copolímero taurato acriloildimetil sódico, petrolato
líquido, trideceth-6, água purificada)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O imiquimode é indicado para o tratamento tópico de:

condiloma acuminado (verrugas externas, genitais e anais), uma doença
sexualmente
transmissível causada pelo vírus HPV (_Human Papilomavirus_);

ceratoses actínicas clinicamente típicas, não-hipertróficas,
não-hiperceratóticas, na face ou no
couro cabeludo em adultos imunocompetentes;

carcinoma basocelular superficial primário em adultos
imunocompetentes, confirmado por
biópsia, com um diâmetro máximo de 2,0 cm, localizado no tronco
(excluindo mucosa
anogenital), pescoço ou extremidades (excluindo mãos e pés),
somente quando métodos
cirúrgicos são clinicamente menos apropriados e o acompanhamento do
tratamento pode ser
razoavelmente assegurado para os pacientes tratados.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
VERRUGAS GENITAIS EXTERNAS
Um estudo randomizado controlado com placebo, com pacientes
imunocompetentes, mulheres e homens
apresentando verrugas externas genitais/penianas, testou a eficácia
de um creme com 5% de imiquimode
aplicado nas verrugas genitais três vezes por semana até a remissão
da verruga ou por dezesseis semanas.
Foram examinadas as taxas de remissão em subgrupos baseados nas
vari